Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti µSmin® Plus

23. června 2020 aktualizováno: Giellepi S.p.A

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti µSmin® Plus (doplněk stravy) při úlevě od příznaků chronické žilní nedostatečnosti

Tato studie hodnotí léčbu doplňkem stravy µSmin® Plus u skupiny pacientů s chronickou žilní insuficiencí ve srovnání s podobně velkou skupinou pacientů užívajících placebo hodnocenou dotazníky kvality života, škálou bolesti VAS, symptomatologií CVI a změnou obvod postižené nohy na úrovni lýtka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii používáme doplněk stravy - µSmin® Plus - pro symptomatickou léčbu CVI a budeme sledovat jeho vliv na CVI symptomy, rysy a následky (položka) níže uvedeného onemocnění: otoky končetin, chůze, plnění každodenních úkolů, bolest/pálení, svědění/parestéza, pocit tíhy/únavy, ztráta času při zvládání nemoci, sociální zátěž, vliv nemoci na sebevědomí a její vliv na fyzické cvičení/rekreační aktivity. Výsledky souvisejících klinických studií byly publikovány dříve, než se ukázalo, že se jedná o aktivní pole klinického výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300425
        • SCM Gados

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤60 s chronickou žilní nedostatečností;
  • Chronická žilní insuficience musí být klasifikována mezi C2-C4 podle klasifikačního systému klinicko-etiologie-anatomie-patofyziologie (CEAP);
  • Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii;
  • Schopný a svobodně ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii;
  • Lehcí kuřáci (<10 cigaret denně).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící jinými nebo přidruženými cévními chorobami, diabetem nebo poruchami krvácení;
  • Edém dolních končetin srdečního, renálního nebo jaterního původu;
  • Přítomnost symptomů a/nebo trofických poruch arteriálního, metabolického, neurologického nebo ortopedického původu včetně traumat, artritidy, neuropatie;
  • Jeden nebo více faktorů, které pravděpodobně ovlivní žilní příznaky, jako je nedávný porod, nedávný stripping nebo hluboká nebo povrchová žilní trombóza dolních končetin během předchozích 6 měsíců;
  • obézní subjekty (BMI > 30);
  • Přecitlivělost na účinné látky obsažené v testovaném doplňku stravy (diosmin);
  • Pacienti považováni za kuřáky (≥10 cigaret/den);
  • Pacienti se současnou nebo anamnézou závislosti na alkoholu, koření nebo zneužívání drog;
  • těhotné ženy, kojící matky nebo ženy (pouze v reprodukčním věku), které nepoužívají adekvátní metody antikoncepce;
  • Účast na intervenční klinické studii v předchozích 30 dnech;
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu posouzeného zkoušejícím za účelem vyloučení zařazení pacienta do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: µSmin® Plus
µSmin® Plus je nový mikronizovaný diosminový přípravek pro perorální podání. Diosmin je extrémně dobře snášen a jeho použití je bezpečné. Diosmin je pro většinu lidí bezpečný při krátkodobém užívání po dobu až 6 měsíců. Během 8 týdnů klinického hodnocení bude subjektu podávána 1 tableta µSMIN® Plus (odpovídající 450 mg mikronizovaného diosminu) nebo placebo denně.
Doplněk stravy: µSmin® Plus
µSmin® Plus je nový mikronizovaný diosminový přípravek pro perorální podání. Diosmin je extrémně dobře snášen a jeho použití je bezpečné. Diosmin je pro většinu lidí bezpečný při krátkodobém užívání po dobu až 6 měsíců. Během 8 týdnů klinického hodnocení bude subjektu podávána 1 tableta µSMIN® Plus (odpovídající 450 mg mikronizovaného diosminu) nebo placebo denně.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Poskytne jej sponzor v množství dostatečném na dobu trvání studie. Subjekt bude podávat 1 tabletu denně
Jiný: Placebo
Poskytne jej sponzor v množství dostatečném na dobu trvání studie. Subjekt bude podávat 1 tabletu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 56 dní
Kvalita života je hodnocena dotazníkem kvality života chronické žilní nedostatečnosti (dotazník CIVIQ-20). Dotazník o 20 položkách poskytuje globální index a nástin 4 dimenzí kvality života – „bolest“ (4 položky), „fyzická“ (4 položky), „psychologická“ (9 položek) a „sociální“ (3 položky). Položky na stupnici CIVIQ-20 byly hodnoceny od 1 do 5. V CIVIQ-20 je 20 otázek, každá s 5 možnými odpověďmi (1 až 5), minimální možné skóre je 20 a maximální 100. Aby bylo možné vypočítat GIS, rozdíl mezi konečným skóre a minimálním možným skóre se vydělí rozdílem mezi teoretickým maximálním a minimálním skóre (100-20=80), vynásobeným 100. Nízké skóre bude odpovídat většímu pohodlí pacienta.
56 dní
Změna obvodu každé postižené nohy
Časové okno: 56 dní
Vyhodnotit účinnost doplňku stravy µSmin® Plus na zmírnění příznaků chronické žilní nedostatečnosti z hlediska změny obvodu postižených nohou a kvality života ve srovnání s placebem od výchozího stavu do návštěvy v týdnu 8; Jednotkou pro toto měření je centimetr.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (škála VAS) od 0 do 10 pro měření bolesti
Časové okno: 56 dní
Vizuální analogová stupnice je přímá vodorovná čára 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti (symptom, bolest, zdraví) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší). Pomocí pravítka se skóre určí měřením vzdálenosti v milimetrech na 10centimetrové čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti a nízké skóre znamená nízkou intenzitu bolesti.
56 dní
Úleva od symptomů hodnocená dotazníkem Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Časové okno: 56 dní
Skóre klinické závažnosti žilních žil používá progresivní hodnocení závažnosti, přičemž váží horní úrovně představující závažnější projevy chronického žilního onemocnění. Nejnižší možné skóre je 0=nepřítomný, což znamená, že pacient nemá žádné příznaky a nejvyšší možné skóre je 30=závažné, což znamená, že pacient má velmi závažné žilní příznaky.
56 dní
Zkoušející Globální hodnocení účinnosti podle scoreproduktu
Časové okno: 56 dní
Účinnost léčby: Procento lékařů, kteří ohodnotili 1= vynikající, 2 = dobře, 3= spravedlivé, 4= špatné
56 dní
Pacient Globální hodnocení účinnosti podle skóre
Časové okno: 56 dní
Spokojenost pacientů: 1= velmi spokojeni, 2= spokojeni, 3 = adekvátní, 4= nespokojeni, 5 = velmi nespokojeni
56 dní
Procento subjektů, které by chtěly pokračovat s µSmin® Plus.
Časové okno: 56 dní
Tímto výsledkem chceme zjistit procento pacientů, kteří budou chtít pokračovat s µSmin® Plus.
56 dní
Procento subjektů, u kterých došlo k úlevě od symptomů
Časové okno: 56 dní
Procento subjektů, u kterých došlo k úlevě od příznaků během prvního týdne užívání, do 2 týdnů od příjmu nebo více než 2 týdny od příjmu;
56 dní
Compliance léčby
Časové okno: 56 dní
Variabilní poměr držení léků (VMPR) bude použit k výpočtu compliance (nebo adherence) k léčbě ve dvou skupinách shromážděných z deníkové karty a použitých a nepoužitých produktů.
56 dní
Výskyt AE/SAE
Časové okno: 56 dní
Hodnocení bezpečnosti během celého období studie prostřednictvím sběru AE/SAE
56 dní
Globální hodnocení bezpečnosti vyšetřovatele (IGAS):
Časové okno: 56 dní
Investigator Global Assessment of Safety (IGAS): pomocí 4-bodové stupnice: 1 = velmi dobrá bezpečnost, 2 = dobrá bezpečnost, 3 = střední bezpečnost a 4 = nízká bezpečnost. IGAS bude vyhodnocen při poslední návštěvě.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Giellepi S.p.A

Spolupracovníci

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doina Rosu, MD, SCM Dr. Rosu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR2019/21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické žilní onemocnění

Klinické studie na µSmin® Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit