用于预防上皮性卵巢癌发热性中性粒细胞减少的粒细胞集落刺激因子
2019年10月5日 更新者：Lei Li
长效与短效粒细胞集落刺激因子预防上皮性卵巢癌患者发热性中性粒细胞减少症的比较：一项多中心 3 期随机对照研究
本研究旨在分析长效与短效粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 对预防上皮性卵巢癌患者发热性中性粒细胞减少症 (FN) 的影响。
患者接受 3 至 4 周的铂类化疗。 患者被随机分为研究组和对照组。 在研究组中，患者在化疗后 48 小时接受长效 G-CSF。 而对照组则根据国家综合癌症网络指南接受短效G-CSF的常规或预防性治疗。
主要终点是每个化疗过程中 FN 的发生率。
次要终点包括：骨髓抑制的发生率、G-CSF 的剂量及其费用、门诊和急诊就诊次数、与 G-CSF 相关的不良事件、生活质量和生存结果（无进展生存期和总生存期） .
研究概览
地位
未知
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Lei Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有明确病理结果的上皮性卵巢癌
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-2
- 年满 18 岁
- 每个周期接受 3-4 周的铂类化疗，有或没有减瘤手术
- 在研究中心定期跟进
- 同意参与。
排除标准：
- 未能满足所有纳入标准
- 不遵守研究协议
- 有恶性肿瘤化疗或盆腔放疗史
- 存在免疫抑制性疾病，如器官移植或获得性免疫缺陷综合征
- 接受每周化疗方案治疗
- 存在血液病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
研究组患者接受长效粒细胞集落刺激因子预防性治疗
|
化疗后48小时接受长效粒细胞集落刺激因子
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
对照组患者按现行指南接受短效粒细胞集落刺激因子常规或预防性治疗
|
患者将按照常规或预防模式接受短效粒细胞集落刺激因子
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：一年
|
每个化疗过程中发热性中性粒细胞减少症的发生率
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨髓抑制的发生率
大体时间：一年
|
每个化疗过程中发热性中性粒细胞减少症的发生率
|
一年
|
|
粒细胞集落刺激因子的剂量
大体时间：一年
|
各疗程长效和短效粒细胞集落刺激因子的用量
|
一年
|
|
就诊次数
大体时间：一年
|
门诊和急诊室就诊
|
一年
|
|
不良事件
大体时间：一年
|
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 与粒细胞集落刺激因子相关的不良事件发生率
|
一年
|
|
无进展生存期
大体时间：两年
|
研究期间卵巢癌治疗后的无进展生存期
|
两年
|
|
总生存期
大体时间：两年
|
研究期间卵巢癌治疗后的总生存期
|
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月21日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月5日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EOC-CSF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据将作为补充与已发表的论文共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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