Facteur de stimulation des colonies de granulocytes pour la prévention de la neutropénie fébrile dans le cancer épithélial de l'ovaire
5 octobre 2019 mis à jour par: Lei Li
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes à longue durée d'action versus à courte durée d'action pour la prévention de la neutropénie fébrile chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire : une étude contrôlée randomisée multicentrique de phase 3
Cette étude vise à analyser les effets du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) à action prolongée par rapport à action courte sur la prévention de la neutropénie fébrile (FN) chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire.
Les patients reçoivent une chimiothérapie à base de platine de 3 à 4 semaines. Les patients sont randomisés en groupe d'étude et groupe témoin. Dans le groupe d'étude, les patients acceptent le G-CSF à action prolongée 48 heures après la chimiothérapie. Alors que le groupe témoin accepte un traitement régulier ou prophylactique du G-CSF à courte durée d'action conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network.
L'objectif principal est l'incidence de la FN dans chaque cycle de chimiothérapie.
Les objectifs secondaires comprennent : les incidences de la myélosuppression, les doses de G-CSF et ses dépenses, les visites aux cliniques externes et d'urgence, les événements indésirables liés au G-CSF, la qualité de vie et les résultats de survie (survie sans progression et survie globale) .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Lei Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avec des résultats pathologiques définitifs du cancer épithélial de l'ovaire
- Avec un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- 18 ans ou plus
- Recevoir 3 à 4 semaines par cycle de chimiothérapie à base de platine avec ou sans chirurgie de réduction volumique
- Suivi régulier dans les centres d'études
- Fourni son consentement pour la participation.
Critère d'exclusion:
- Non-respect de tous les critères d'inclusion
- Non-respect des protocoles d'étude
- Avec des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pelvienne pour des tumeurs malignes
- Présence de maladies immunosuppressives telles que la transplantation d'organes ou le syndrome d'immunodéficience acquise
- Traité avec des schémas de chimiothérapie hebdomadaires
- Présence de troubles hématologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Les patients du groupe d'étude acceptent le traitement prophylactique du facteur de stimulation des colonies de granulocytes à action prolongée
|
Les patients accepteront le facteur de stimulation des colonies de granulocytes à action prolongée 48 heures après la chimiothérapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin acceptent un traitement régulier ou prophylactique du facteur de stimulation des colonies de granulocytes à courte durée d'action conformément aux directives en vigueur
|
Les patients accepteront le facteur de stimulation des colonies de granulocytes à courte durée d'action suivi de schémas réguliers ou prophylactiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la neutropénie fébrile
Délai: Un ans
|
Incidence de la neutropénie fébrile au cours de chaque cycle de chimiothérapie
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la myélosuppression
Délai: Un ans
|
Incidence de la neutropénie fébrile au cours de chaque cycle de chimiothérapie
|
Un ans
|
|
Doses de facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Délai: Un ans
|
Doses de facteur de stimulation des colonies de granulocytes à action prolongée et à action brève utilisées au cours de chaque cycle de chimiothérapie
|
Un ans
|
|
Nombre de visites à l'hôpital
Délai: Un ans
|
Visites aux cliniques externes et à l'urgence
|
Un ans
|
|
Événements indésirables
Délai: Une année
|
Incidence des événements indésirables liés au facteur de stimulation des colonies de granulocytes selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03
|
Une année
|
|
Survie sans progression
Délai: Deux ans
|
Survie sans progression après le traitement du cancer de l'ovaire pendant les périodes d'étude
|
Deux ans
|
|
La survie globale
Délai: Deux ans
|
Survie globale après le traitement du cancer de l'ovaire pendant les périodes d'étude
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Blessures et Blessures
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies hématologiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Tumeurs ovariennes
- Neutropénie
- Carcinome épithélial ovarien
- Hyperthermie
- Fièvre
- Neutropénie fébrile
- Neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Lénograstim
Autres numéros d'identification d'étude
- EOC-CSF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront partagées en supplément avec les articles publiés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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