Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä kuumeisen neutropenian ehkäisyyn epiteelin munasarjasyövässä
lauantai 5. lokakuuta 2019 päivittänyt: Lei Li
Pitkävaikutteinen vs. lyhytvaikutteinen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä kuumeisen neutropenian ehkäisyssä epiteelisyövän syöpäpotilailla: Monikeskusvaiheen 3 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida pitkävaikutteisen ja lyhytvaikutteisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) vaikutuksia kuumeisen neutropenian (FN) ehkäisyyn munasarjasyöpäpotilailla.
Potilaat saavat platinapohjaista kemoterapiaa 3–4 viikon ajan. Potilaat satunnaistetaan tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Tutkimusryhmässä potilaat hyväksyvät pitkävaikutteisen G-CSF:n 48 tunnin kuluttua kemoterapiasta. Kontrolliryhmä hyväksyy lyhytvaikutteisen G-CSF:n säännöllisen tai profylaktisen hoidon National Comprehensive Cancer Networkin ohjeiden mukaisesti.
Ensisijainen pääte on FN:n esiintyvyys jokaisella kemoterapiakuurilla.
Toissijaisia tavoitteita ovat: myelosuppression ilmaantuvuus, G-CSF:n annokset ja sen kulut, käynnit poliklinikoilla ja ensiapuklinikoilla, G-CSF:ään liittyvät haittatapahtumat, elämänlaatu ja eloonjäämistulokset (etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Lei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epiteelin munasarjasyövän lopulliset patologiset tulokset
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0-2
- 18-vuotias tai vanhempi
- Saat 3–4 viikkoa platinapohjaista kemoterapiaa sykliä kohden joko poistoleikkauksella tai ilman
- Seurataan säännöllisesti opintokeskuksissa
- Annettu suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien sisällyttämiskriteerien täyttämättä jättäminen
- Tutkimuspöytäkirjojen noudattamatta jättäminen
- Jolla on ollut kemoterapiaa tai lantion sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
- Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten elinsiirron tai hankitun immuunikato-oireyhtymän, esiintyminen
- Hoidettu viikoittaisilla kemoterapia-ohjelmilla
- Hematologisten häiriöiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän potilaat hyväksyvät pitkävaikutteisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän profylaktisen hoidon
|
Potilaat hyväksyvät pitkävaikutteisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän 48 tunnin kuluttua kemoterapiasta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat hyväksyvät lyhytvaikutteisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän säännöllisen tai profylaktisen hoidon nykyisten ohjeiden mukaisesti
|
Potilaat hyväksyvät lyhytvaikutteisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän säännöllisen tai profylaktisen mallin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuumeisen neutropenian esiintyvyys jokaisen kemoterapiajakson aikana
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myelosuppression esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuumeisen neutropenian esiintyvyys jokaisen kemoterapiajakson aikana
|
Yksi vuosi
|
|
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän annokset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Pitkävaikutteisen ja lyhytvaikutteisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän annokset, joita käytetään kunkin kemoterapiajakson aikana
|
Yksi vuosi
|
|
Sairaalakäyntien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Käynnit poliklinikoilla ja ensiapupoliklinikalla
|
Yksi vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaan tekijään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaisesti
|
Yksi vuosi
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen munasarjasyövän hoidon jälkeen tutkimusjaksojen aikana
|
Kaksi vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen munasarjasyövän hoidon jälkeen tutkimusjaksojen aikana
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Haavat ja vammat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Neutropenia
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Hypertermia
- Kuume
- Kuumeinen neutropenia
- Kemoterapian aiheuttama kuumeinen neutropenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOC-CSF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan julkaistujen julkaisujen mukana.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .