Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор для профилактики фебрильной нейтропении при эпителиальном раке яичников
5 октября 2019 г. обновлено: Lei Li
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор длительного действия в сравнении с короткодействующим гранулоцитарным колониестимулирующим фактором для профилактики фебрильной нейтропении у пациентов с эпителиальным раком яичников: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3
Это исследование направлено на анализ влияния гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) длительного и короткого действия на профилактику фебрильной нейтропении (ФН) у больных эпителиальным раком яичников.
Пациенты получают химиотерапию на основе препаратов платины в течение 3–4 недель. Пациенты рандомизируются в основную группу и контрольную группу. В основной группе пациенты принимают пролонгированный Г-КСФ через 48 часов после химиотерапии. В то время как контрольная группа принимает регулярное или профилактическое лечение Г-КСФ короткого действия в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети.
Первичной конечной целью является частота возникновения ФН при каждом курсе химиотерапии.
Вторичные конечные точки включают: случаи миелосупрессии, дозы Г-КСФ и его расходы, посещения амбулаторных и неотложных клиник, нежелательные явления, связанные с Г-КСФ, качество жизни и результаты выживаемости (выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость). .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
- Качество жизни
- Эпителиальный рак яичников
- Нейтропения, вызванная химиотерапией
- Общая выживаемость
- Выживаемость без прогрессирования
- Фебрильная нейтропения, вызванная лекарствами
- Колониестимулирующие факторы Побочная реакция
- Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
- Анализ экономической эффективности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Lei Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- При окончательных патологических результатах эпителиального рака яичников
- С оценкой работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
- 18 лет и старше
- Получение 3-4 недель в цикле химиотерапии на основе платины с операцией по уменьшению объема или без нее
- Регулярное наблюдение в учебных центрах
- Дано согласие на участие.
Критерий исключения:
- Несоответствие всем критериям включения
- Несоблюдение протоколов исследования
- С историей химиотерапии или лучевой терапии таза по поводу злокачественных новообразований
- Наличие иммуносупрессивных заболеваний, таких как трансплантация органов или синдром приобретенного иммунодефицита.
- Лечение еженедельными схемами химиотерапии
- Наличие гематологических нарушений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Пациенты основной группы принимают профилактическое лечение гранулоцитарным колониестимулирующим фактором пролонгированного действия.
|
Пациенты будут принимать гранулоцитарный колониестимулирующий фактор длительного действия через 48 часов после химиотерапии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы принимают регулярное или профилактическое лечение гранулоцитарным колониестимулирующим фактором короткого действия в соответствии с действующими рекомендациями.
|
Пациенты будут принимать короткодействующий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор в соответствии с регулярными или профилактическими схемами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: Один год
|
Частота фебрильной нейтропении во время каждого курса химиотерапии
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота миелосупрессии
Временное ограничение: Один год
|
Частота фебрильной нейтропении во время каждого курса химиотерапии
|
Один год
|
|
Дозы гранулоцитарного колониестимулирующего фактора
Временное ограничение: Один год
|
Дозы пролонгированного и короткого действия гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, применяемые при каждом курсе химиотерапии
|
Один год
|
|
Количество посещений больницы
Временное ограничение: Один год
|
Посещение поликлиник и приемного покоя
|
Один год
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Один год
|
Частота нежелательных явлений, связанных с гранулоцитарным колониестимулирующим фактором, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.03
|
Один год
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Два года
|
Выживаемость без прогрессирования после лечения рака яичников в периоды исследования
|
Два года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Два года
|
Общая выживаемость после лечения рака яичников в периоды исследования
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Раны и травмы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Гематологические заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Новообразования яичников
- Нейтропения
- Карцинома яичника эпителиальная
- Гипертермия
- Жар
- Фебрильная нейтропения
- Индуцированная химиотерапией фебрильная нейтропения
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Ленограстим
Другие идентификационные номера исследования
- EOC-CSF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках будут опубликованы в качестве дополнения к опубликованным статьям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .