Granulocyttkolonistimulerende faktor for forebygging av febril nøytropeni ved epitelial ovariekreft
5. oktober 2019 oppdatert av: Lei Li
Langtidsvirkende versus korttidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor for forebygging av febril nøytropeni hos pasienter med epitelial ovariekreft: En multisenter fase 3 randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å analysere effekten av langtidsvirkende versus korttidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) på forebygging av febril nøytropeni (FN) hos epiteliale eggstokkreftpasienter.
Pasienter får platinabasert kjemoterapi i 3 til 4 uker. Pasientene er randomisert i studiegruppe og kontrollgruppe. I studiegruppen aksepterer pasienter langtidsvirkende G-CSF 48 timer fra kjemoterapien. Mens kontrollgruppen godtar regelmessig eller profylaktisk behandling av korttidsvirkende G-CSF i henhold til retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network.
Den primære enden er forekomsten av FN i hvert kur med kjemoterapi.
De sekundære målene inkluderer: forekomsten av myelosuppresjon, doser av G-CSF og dets utgifter, besøk til poliklinikk og akuttklinikker, uønskede hendelser relatert til G-CSF, livskvalitet og overlevelsesresultater (progresjonsfri overlevelse og total overlevelse) .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Lei Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med definitive patologiske resultater av epitelial eggstokkreft
- Med en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
- 18 år eller eldre
- Får 3-4 uker per syklus med platinabasert kjemoterapi med eller uten debulking kirurgi
- Jevnlig fulgt opp i studiesentrene
- Gi samtykke til deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å oppfylle alle inklusjonskriteriene
- Manglende overholdelse av studieprotokollene
- Med en historie med kjemoterapi eller bekkenstrålebehandling for maligniteter
- Tilstedeværelse av immunsuppressive sykdommer som organtransplantasjon eller ervervet immunsviktsyndrom
- Behandles med ukentlige cellegiftkurer
- Tilstedeværelse av hematologiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Pasienter i studiegruppen aksepterer profylaktisk behandling av langtidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor
|
Pasienter vil akseptere langtidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor 48 timer etter kjemoterapien
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen aksepterer regelmessig eller profylaktisk behandling av korttidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor i henhold til gjeldende retningslinjer
|
Pasienter vil akseptere korttidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor fulgt vanlige eller profylaktiske mønstre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: Ett år
|
Forekomst av febril nøytropeni under hver kjemoterapikur
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av myelosuppresjon
Tidsramme: Ett år
|
Forekomst av febril nøytropeni under hver kjemoterapikur
|
Ett år
|
|
Doser av granulocyttkolonistimulerende faktor
Tidsramme: Ett år
|
Doser av langtidsvirkende og korttidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor brukt under hvert kur med kjemoterapi
|
Ett år
|
|
Antall besøk på sykehuset
Tidsramme: Ett år
|
Besøk på poliklinikkene og legevakten
|
Ett år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til granulocyttkolonistimulerende faktor i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
Ett år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: To år
|
Progresjonsfri overlevelse etter behandling av eggstokkreft i studieperiodene
|
To år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: To år
|
Total overlevelse etter behandling av eggstokkreft i studieperiodene
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sår og skader
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Agranulocytose
- Leukopeni
- Leukocyttforstyrrelser
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Nøytropeni
- Karsinom, ovarieepitel
- Hypertermi
- Feber
- Febril nøytropeni
- Kjemoterapi-indusert febril nøytropeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
Andre studie-ID-numre
- EOC-CSF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene vil bli delt som et supplement sammen med de publiserte papirene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .