Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Granulocytkolonistimulerande faktor för att förebygga febril neutropeni vid epitelial ovariecancer

5 oktober 2019 uppdaterad av: Lei Li

Långverkande kontra kortverkande granulocytkolonistimulerande faktor för förebyggande av febril neutropeni hos patienter med epitelial ovariecancer: en multicenter fas 3 randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att analysera effekterna av långverkande kontra kortverkande granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) på förebyggande av febril neutropeni (FN) hos patienter med epitelial äggstockscancer.

Patienterna får platinabaserad kemoterapi under 3 till 4 veckor. Patienterna randomiseras till studiegrupp och kontrollgrupp. I studiegruppen accepterar patienter långverkande G-CSF 48 timmar från kemoterapin. Medan kontrollgruppen accepterar regelbunden eller profylaktisk behandling av kortverkande G-CSF enligt National Comprehensive Cancer Networks riktlinjer.

Det primära målet är förekomsten av FN i varje kemoterapikur.

De sekundära målen inkluderar: förekomsten av myelosuppression, doser av G-CSF och dess kostnader, besök på polikliniker och akutmottagningar, biverkningar relaterade till G-CSF, livskvalitet och överlevnadsresultat (progressionsfri överlevnad och total överlevnad) .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Lei Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med definitiva patologiska resultat av epitelial äggstockscancer
  • Med en resultatstatus på 0-2 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • 18 år eller äldre
  • Få 3-4 veckor per cykel av platinabaserad kemoterapi med eller utan debulking kirurgi
  • Följs regelbundet upp i studiecentra
  • Förutsatt samtycke för deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla alla inkluderingskriterier
  • Bristande efterlevnad av studieprotokollen
  • Med en historia av kemoterapi eller bäckenstrålbehandling för maligniteter
  • Förekomst av immunsuppressiva sjukdomar som organtransplantation eller förvärvat immunbristsyndrom
  • Behandlas med veckovis kemoterapi
  • Förekomst av hematologiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Patienter i studiegruppen accepterar profylaktisk behandling av långverkande granulocytkolonistimulerande faktor
Läkemedel: Långverkande granulocytkolonistimulerande faktor
Patienterna kommer att acceptera långverkande granulocytkolonistimulerande faktor 48 timmar efter kemoterapin
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen accepterar regelbunden eller profylaktisk behandling av kortverkande granulocytkolonistimulerande faktor enligt gällande riktlinjer
Läkemedel: Kortverkande granulocytkolonistimulerande faktor
Patienter kommer att acceptera kortverkande granulocytkolonistimulerande faktor följt av regelbundna eller profylaktiska mönster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av febril neutropeni
Tidsram: Ett år
Förekomst av febril neutropeni under varje kemoterapikur
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av myelosuppression
Tidsram: Ett år
Förekomst av febril neutropeni under varje kemoterapikur
Ett år
Doser av granulocytkolonistimulerande faktor
Tidsram: Ett år
Doser av långverkande och kortverkande granulocytkolonistimulerande faktor som används under varje kemoterapikur
Ett år
Antal besök på sjukhuset
Tidsram: Ett år
Besök på poliklinikerna och akutmottagningen
Ett år
Biverkningar
Tidsram: Ett år
Incidensen av biverkningar relaterade till granulocytkolonistimulerande faktor enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Ett år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Två år
Progressionsfri överlevnad efter behandling av äggstockscancer under studieperioderna
Två år
Total överlevnad
Tidsram: Två år
Total överlevnad efter behandling av äggstockscancer under studieperioderna
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lei Li

Samarbetspartners

Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2019

Första postat (FAKTISK)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EOC-CSF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagaruppgifterna kommer att delas som ett komplement tillsammans med de publicerade artiklarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Långverkande granulocytkolonistimulerande faktor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera