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Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos para a Prevenção da Neutropenia Febril no Câncer Epitelial de Ovário

5 de outubro de 2019 atualizado por: Lei Li

Fator estimulador de colônias de granulócitos de ação prolongada versus ação curta para a prevenção da neutropenia febril em pacientes com câncer epitelial de ovário: um estudo controlado randomizado multicêntrico de fase 3

Este estudo tem como objetivo analisar os efeitos do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) de ação prolongada versus de ação curta na prevenção da neutropenia febril (NF) em pacientes com câncer epitelial de ovário.

Os pacientes recebem quimioterapia à base de platina de 3 a 4 semanas. Os pacientes são randomizados em grupo de estudo e grupo controle. No grupo de estudo, os pacientes aceitam G-CSF de ação prolongada 48 horas após a quimioterapia. Enquanto o grupo de controle aceita tratamento regular ou profilático de G-CSF de ação curta, de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network.

O objetivo principal é a incidência de FN em cada ciclo de quimioterapia.

Os fins secundários incluem: as incidências de mielossupressão, doses de G-CSF e suas despesas, visitas a ambulatórios e clínicas de emergência, eventos adversos relacionados ao G-CSF, qualidade de vida e resultados de sobrevida (sobrevida livre de progressão e sobrevida global) .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Lei Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com resultados patológicos definitivos de câncer de ovário epitelial
  • Com uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • 18 anos ou mais
  • Receber 3-4 semanas por ciclo de quimioterapia à base de platina com ou sem cirurgia de citorredução
  • Acompanhamento regular nos centros de estudo
  • Consentimento fornecido para participação.

Critério de exclusão:

  • Não atender a todos os critérios de inclusão
  • Não cumprimento dos protocolos do estudo
  • Com história de quimioterapia ou radioterapia pélvica para malignidades
  • Presença de doenças imunossupressoras, como transplante de órgãos ou síndrome da imunodeficiência adquirida
  • Tratados com regimes de quimioterapia semanais
  • Presença de distúrbios hematológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Os pacientes do grupo de estudo aceitam tratamento profilático com fator estimulador de colônias de granulócitos de ação prolongada
Medicamento: Fator estimulador de colônias de granulócitos de ação prolongada
Os pacientes aceitarão o fator estimulador de colônias de granulócitos de ação prolongada 48 horas após a quimioterapia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle aceitam o tratamento regular ou profilático de fator estimulante de colônias de granulócitos de ação curta, de acordo com as diretrizes atuais
Medicamento: Fator estimulador de colônias de granulócitos de ação curta
Os pacientes aceitarão o fator estimulador de colônias de granulócitos de ação curta seguido de padrões regulares ou profiláticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia febril
Prazo: Um ano
Incidência de neutropenia febril durante cada ciclo de quimioterapia
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mielossupressão
Prazo: Um ano
Incidência de neutropenia febril durante cada ciclo de quimioterapia
Um ano
Doses de fator estimulante de colônia de granulócitos
Prazo: Um ano
Doses de fator estimulador de colônias de granulócitos de ação prolongada e de ação curta usadas durante cada ciclo de quimioterapia
Um ano
Número de visitas ao hospital
Prazo: Um ano
Visitas a ambulatórios e pronto-socorro
Um ano
Eventos adversos
Prazo: Um ano
Incidência de eventos adversos relacionados ao fator estimulador de colônias de granulócitos de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Um ano
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Dois anos
Sobrevida livre de progressão após o tratamento de câncer de ovário durante os períodos do estudo
Dois anos
Sobrevida geral
Prazo: Dois anos
Sobrevida global após o tratamento do câncer de ovário durante os períodos do estudo
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lei Li

Colaboradores

Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EOC-CSF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados como um suplemento junto com os artigos publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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