Granulocyta kolónia stimuláló faktor a lázas neutropenia megelőzésére epiteliális petefészekrákban
2019. október 5. frissítette: Lei Li
Hosszú hatású kontra rövid hatású granulocita kolónia stimuláló faktor a lázas neutropenia megelőzésére epiteliális petefészekrákos betegeknél: Multicentrikus 3. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy elemezze a hosszú hatású és a rövid hatású granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) hatását a lázas neutropenia (FN) megelőzésére epiteliális petefészekrákos betegekben.
A betegek platina alapú kemoterápiát kapnak 3-4 hétig. A betegeket randomizálják vizsgálati csoportba és kontrollcsoportba. A vizsgálati csoportban a betegek a kemoterápia után 48 órával elfogadják a hosszú hatású G-CSF-et. Míg a kontrollcsoport elfogadja a rövid hatású G-CSF rendszeres vagy profilaktikus kezelését a National Comprehensive Cancer Network irányelveinek megfelelően.
Az elsődleges cél az FN előfordulása minden kemoterápia során.
A másodlagos végek a következők: a mieloszuppresszió előfordulása, a G-CSF dózisai és költségei, a járóbeteg- és sürgősségi klinikákon történő látogatások, a G-CSF-fel kapcsolatos nemkívánatos események, az életminőség és a túlélési eredmények (progressziómentes túlélés és teljes túlélés) .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Lei Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az epiteliális petefészekrák végleges patológiás eredményeivel
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-2
- 18 éves vagy idősebb
- Ciklusonként 3-4 hetes platina alapú kemoterápia, műtéttel vagy anélkül
- Rendszeresen nyomon követték a tanulmányi központokban
- Hozzájárulást adott a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg az összes felvételi feltételnek
- A vizsgálati protokollok be nem tartása
- Rosszindulatú daganatok kezelésére kemoterápia vagy kismedencei sugárkezelés anamnézisében
- Immunszuppresszív betegségek, például szervátültetés vagy szerzett immunhiányos szindróma jelenléte
- Heti kemoterápiás kezelésekkel kezelik
- Hematológiai rendellenességek jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
A vizsgálati csoportba tartozó betegek elfogadják a hosszú hatású granulocita kolónia stimuláló faktor profilaktikus kezelését
|
A betegek a kemoterápia után 48 órával elfogadják a hosszú hatású granulocita kolónia stimuláló faktort
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek a jelenlegi irányelvek szerint elfogadják a rövid hatású granulocita kolónia stimuláló faktor rendszeres vagy profilaktikus kezelését.
|
A betegek rövid hatású granulocita telep-stimuláló faktort fogadnak el a szokásos vagy profilaktikus minták szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lázas neutropenia előfordulása
Időkeret: Egy év
|
A lázas neutropenia előfordulása minden kemoterápia során
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mieloszuppresszió előfordulása
Időkeret: Egy év
|
A lázas neutropenia előfordulása minden kemoterápia során
|
Egy év
|
|
A granulocita kolónia stimuláló faktor dózisai
Időkeret: Egy év
|
Az egyes kemoterápiás kúrák során alkalmazott hosszú és rövid hatású granulocita kolónia stimuláló faktor dózisai
|
Egy év
|
|
A kórházi látogatások száma
Időkeret: Egy év
|
Látogatás a járóbeteg-szakrendeléseken és a sürgősségi osztályon
|
Egy év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Egy év
|
A granulocita telep-stimuláló faktorral kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.03 szerint
|
Egy év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Két év
|
Progressziómentes túlélés a petefészekrák kezelése után a vizsgálati időszakokban
|
Két év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Két év
|
A petefészekrák kezelése utáni teljes túlélés a vizsgálati időszakokban
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Sebek és sérülések
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Agranulocitózis
- Leukopénia
- Leukocita rendellenességek
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Petefészek neoplazmák
- Neutropénia
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Hipertermia
- Láz
- Lázas neutropenia
- Kemoterápia által kiváltott lázas neutropenia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Lenograstim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EOC-CSF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait kiegészítésként osztjuk meg a megjelent cikkekkel együtt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .