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Fattore stimolante le colonie di granulociti per la prevenzione della neutropenia febbrile nel carcinoma ovarico epiteliale

5 ottobre 2019 aggiornato da: Lei Li

Fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione rispetto a quello a breve durata d'azione per la prevenzione della neutropenia febbrile nelle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale: uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase 3

Questo studio si propone di analizzare gli effetti del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) a lunga durata rispetto a quello a breve durata d'azione sulla prevenzione della neutropenia febbrile (FN) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale.

I pazienti ricevono chemioterapia a base di platino da 3 a 4 settimane. I pazienti sono randomizzati in gruppo di studio e gruppo di controllo. Nel gruppo di studio, i pazienti accettano G-CSF a lunga durata d'azione 48 ore dalla chemioterapia. Mentre il gruppo di controllo accetta il trattamento regolare o profilattico del G-CSF a breve durata d'azione secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network.

L'obiettivo primario è l'incidenza di FN in ogni ciclo di chemioterapia.

Gli obiettivi secondari includono: l'incidenza della mielosoppressione, le dosi di G-CSF e le sue spese, le visite a cliniche ambulatoriali e di emergenza, gli eventi avversi correlati al G-CSF, la qualità della vita e gli esiti di sopravvivenza (sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale) .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con risultati patologici definitivi di carcinoma ovarico epiteliale
  • Con un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • A partire dai 18 anni
  • Ricezione di 3-4 settimane per ciclo di chemioterapia a base di platino con o senza chirurgia di debulking
  • Seguito regolarmente nei centri di studio
  • Consenso fornito per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione
  • Mancato rispetto dei protocolli di studio
  • Con una storia di chemioterapia o radioterapia pelvica per tumori maligni
  • Presenza di malattie immunosoppressive come trapianto di organi o sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Trattati con regimi chemioterapici settimanali
  • Presenza di disturbi ematologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
I pazienti nel gruppo di studio accettano il trattamento profilattico del fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione
I pazienti accetteranno il fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione 48 ore dopo la chemioterapia
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo accettano il trattamento regolare o profilattico del fattore stimolante le colonie di granulociti a breve durata d'azione secondo le linee guida attuali
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti a breve durata d'azione
I pazienti accetteranno il fattore stimolante le colonie di granulociti a breve durata d'azione seguendo schemi regolari o profilattici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza di neutropenia febbrile durante ogni ciclo di chemioterapia
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mielosoppressione
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza di neutropenia febbrile durante ogni ciclo di chemioterapia
Un anno
Dosi di fattore stimolante le colonie di granulociti
Lasso di tempo: Un anno
Dosi di fattore stimolante le colonie di granulociti ad azione prolungata e ad azione breve utilizzate durante ciascun ciclo di chemioterapia
Un anno
I numeri delle visite in ospedale
Lasso di tempo: Un anno
Visite agli ambulatori e al pronto soccorso
Un anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza di eventi avversi correlati al fattore stimolante le colonie di granulociti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Un anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Due anni
Sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento del carcinoma ovarico durante i periodi di studio
Due anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due anni
Sopravvivenza globale dopo il trattamento del carcinoma ovarico durante i periodi di studio
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Collaboratori

Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOC-CSF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi come supplemento insieme ai documenti pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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