Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktor stimulující kolonie granulocytů pro prevenci febrilní neutropenie u epiteliálního karcinomu vaječníků

5. října 2019 aktualizováno: Lei Li

Dlouhodobě působící versus krátkodobě působící kolonie granulocytů stimulující faktor pro prevenci febrilní neutropenie u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3

Tato studie si klade za cíl analyzovat účinky dlouhodobě působícího versus krátkodobě působícího faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) na prevenci febrilní neutropenie (FN) u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků.

Pacienti dostávají chemoterapii na bázi platiny po dobu 3 až 4 týdnů. Pacienti jsou randomizováni do studijní skupiny a kontrolní skupiny. Ve studijní skupině pacienti přijímají dlouhodobě působící G-CSF 48 hodin po chemoterapii. Zatímco kontrolní skupina přijímá pravidelnou nebo profylaktickou léčbu krátkodobě působícího G-CSF podle pokynů National Comprehensive Cancer Network.

Primárním cílem je výskyt FN v každém cyklu chemoterapie.

Sekundární cíle zahrnují: výskyt myelosuprese, dávky G-CSF a jeho výdaje, návštěvy ambulantních a pohotovostních klinik, nežádoucí příhody související s G-CSF, kvalitu života a výsledky přežití (přežití bez progrese a celkové přežití) .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Lei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S definitivními patologickými výsledky epiteliálního karcinomu vaječníků
  • Se skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Podávání 3-4 týdnů na cyklus chemoterapie na bázi platiny s nebo bez chirurgického odstranění objemu
  • Pravidelně sledována ve studijních centrech
  • Poskytl souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění všech kritérií pro zařazení
  • Nedodržování protokolů studie
  • S anamnézou chemoterapie nebo radioterapie pánve pro malignity
  • Přítomnost imunosupresivních onemocnění, jako je transplantace orgánů nebo syndrom získané imunodeficience
  • Léčeno týdenními režimy chemoterapie
  • Přítomnost hematologických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Pacienti ve studijní skupině akceptují profylaktickou léčbu dlouhodobě působícího faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
Lék: Dlouhodobě působící faktor stimulující kolonie granulocytů
Pacienti budou přijímat dlouhodobě působící faktor stimulující kolonie granulocytů 48 hodin po chemoterapii
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině akceptují pravidelnou nebo profylaktickou léčbu krátkodobě působícím faktorem stimulujícím kolonie granulocytů podle současných doporučení
Lék: Krátkodobě působící faktor stimulující kolonie granulocytů
Pacienti budou přijímat krátkodobě působící faktor stimulující kolonie granulocytů podle pravidelných nebo profylaktických vzorců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: Jeden rok
Výskyt febrilní neutropenie během každého cyklu chemoterapie
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt myelosuprese
Časové okno: Jeden rok
Výskyt febrilní neutropenie během každého cyklu chemoterapie
Jeden rok
Dávky faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
Časové okno: Jeden rok
Dávky dlouhodobě působícího a krátkodobě působícího faktoru stimulujícího kolonie granulocytů používané během každého cyklu chemoterapie
Jeden rok
Počty návštěv v nemocnici
Časové okno: Jeden rok
Návštěvy v ambulancích a pohotovosti
Jeden rok
Nežádoucí události
Časové okno: Jeden rok
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Jeden rok
Přežití bez progrese
Časové okno: Dva roky
Přežití bez progrese po léčbě rakoviny vaječníků během období studie
Dva roky
Celkové přežití
Časové okno: Dva roky
Celkové přežití po léčbě rakoviny vaječníků během období studie
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lei Li

Spolupracovníci

Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOC-CSF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny jako doplněk spolu s publikovanými příspěvky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit