Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów w zapobieganiu gorączki neutropenicznej w nabłonkowym raku jajnika

5 października 2019 zaktualizowane przez: Lei Li

Długo działający i krótko działający czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów w zapobieganiu gorączki neutropenicznej u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane III fazy

Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu długo działającego i krótko działającego czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) na zapobieganie gorączki neutropenicznej (FN) u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika.

Pacjenci otrzymują chemioterapię opartą na platynie przez 3 do 4 tygodni. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy badanej i grupy kontrolnej. W grupie badanej chorzy przyjmują długo działający G-CSF 48 godzin po chemioterapii. Natomiast grupa kontrolna akceptuje regularne lub profilaktyczne leczenie krótko działającym G-CSF zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network.

Pierwszorzędowym celem jest występowanie FN w każdym cyklu chemioterapii.

Do drugorzędnych celów należą: częstość mielosupresji, dawki G-CSF i jego wydatki, wizyty w przychodniach i poradniach ratunkowych, zdarzenia niepożądane związane z G-CSF, jakość życia i wyniki przeżycia (przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite). .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Lei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z definitywnymi wynikami patologicznymi nabłonkowego raka jajnika
  • Z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0-2
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Otrzymywanie 3-4 tygodni na cykl chemioterapii opartej na platynie z operacją zmniejszającą objętość lub bez niej
  • Regularnie obserwowane w ośrodkach badawczych
  • Wyrażona zgoda na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia
  • Nieprzestrzeganie protokołów badań
  • Z historią chemioterapii lub radioterapii miednicy z powodu nowotworów złośliwych
  • Obecność chorób immunosupresyjnych, takich jak przeszczepy narządów lub zespół nabytego niedoboru odporności
  • Leczony cotygodniowymi schematami chemioterapii
  • Obecność zaburzeń hematologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Chorzy z grupy badanej akceptują profilaktyczne podawanie długo działającego czynnika wzrostu kolonii granulocytów
Lek: Długo działający czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Pacjenci przyjmą długo działający czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów po 48 godzinach od chemioterapii
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Chorzy z grupy kontrolnej akceptują regularne lub profilaktyczne podawanie krótko działającego czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
Lek: Krótko działający czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Pacjenci zgodzą się na krótkodziałający czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów zgodnie ze schematami regularnymi lub profilaktycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Rok
Częstość występowania gorączki neutropenicznej podczas każdego kursu chemioterapii
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie mielosupresji
Ramy czasowe: Rok
Częstość występowania gorączki neutropenicznej podczas każdego kursu chemioterapii
Rok
Dawki czynnika wzrostu kolonii granulocytów
Ramy czasowe: Rok
Dawki długo działającego i krótko działającego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów stosowane w każdym kursie chemioterapii
Rok
Liczba wizyt w szpitalu
Ramy czasowe: Rok
Wizyty w przychodniach i izbie przyjęć
Rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jeden rok
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Jeden rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Dwa lata
Przeżycie wolne od progresji po leczeniu raka jajnika w okresach badania
Dwa lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dwa lata
Całkowite przeżycie po leczeniu raka jajnika w okresach badania
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lei Li

Współpracownicy

Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOC-CSF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników zostaną udostępnione jako uzupełnienie wraz z opublikowanymi artykułami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj