上皮性卵巣癌における発熱性好中球減少症の予防のための顆粒球コロニー刺激因子
2019年10月5日 更新者：Lei Li
上皮性卵巣癌患者における熱性好中球減少症の予防のための長時間作用型顆粒球コロニー刺激因子と短時間作用型顆粒球コロニー刺激因子：多施設共同第 3 相無作為化比較試験
この研究は、上皮性卵巣癌患者における熱性好中球減少症 (FN) の予防に対する長時間作用型顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) と短時間作用型顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の効果を分析することを目的としています。
患者は、プラチナ ベースの化学療法を 3 ～ 4 週間受けます。 患者は研究グループと対照グループに無作為に割り付けられます。 研究グループでは、患者は化学療法の 48 時間後に長時間作用型 G-CSF を受け入れます。 対照群は、National Comprehensive Cancer Network のガイドラインに従って、短時間作用型 G-CSF の定期的または予防的治療を受け入れます。
主要な目的は、化学療法のすべてのコースにおける FN の発生率です。
副次的な目的には、骨髄抑制の発生率、G-CSF の投与量とその費用、外来および救急診療所への訪問、G-CSF に関連する有害事象、生活の質、および生存転帰 (無増悪生存期間および全生存期間) が含まれます。 .
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Lei Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上皮性卵巣がんの決定的な病理学的結果を伴う
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2 の場合
- 18歳以上
- 減量手術の有無にかかわらず、プラチナ ベースの化学療法を 1 サイクルあたり 3 ～ 4 週間受ける
- 研究センターで定期的にフォローアップ
- 参加の同意を提供した。
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
- 研究プロトコルの不遵守
- 悪性腫瘍に対する化学療法または骨盤内放射線療法の既往歴がある
- 臓器移植や後天性免疫不全症候群などの免疫抑制疾患の存在
- 毎週の化学療法レジメンで治療
- 血液疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ
研究グループの患者は、長時間作用型顆粒球コロニー刺激因子の予防的治療を受け入れます
|
患者は、化学療法の48時間後に長時間作用型顆粒球コロニー刺激因子を受け入れます
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
-対照群の患者は、現在のガイドラインに従って、短時間作用型顆粒球コロニー刺激因子の定期的または予防的治療を受け入れます
|
患者は、定期的または予防的パターンに従って、短時間作用型顆粒球コロニー刺激因子を受け入れる
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：1年
|
化学療法の各コース中の発熱性好中球減少症の発生率
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨髄抑制の発生率
時間枠：1年
|
化学療法の各コース中の発熱性好中球減少症の発生率
|
1年
|
|
顆粒球コロニー刺激因子の用量
時間枠：1年
|
化学療法の各コースで使用される長時間作用型および短時間作用型顆粒球コロニー刺激因子の用量
|
1年
|
|
通院回数
時間枠：1年
|
外来診療所と緊急治療室への訪問
|
1年
|
|
有害事象
時間枠：1年
|
有害事象共通用語基準（CTCAE）v4.03による顆粒球コロニー刺激因子に関連する有害事象の発生率
|
1年
|
|
無増悪生存
時間枠：2年
|
研究期間中の卵巣癌治療後の無増悪生存期間
|
2年
|
|
全生存
時間枠：2年
|
研究期間中の卵巣癌治療後の全生存率
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予期された)
2020年10月1日
研究の完了 (予期された)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月21日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月5日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EOC-CSF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、公開された論文とともに補足として共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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