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상피성 난소암의 열성 호중구감소증 예방을 위한 과립구 콜로니 자극 인자

2019년 10월 5일 업데이트: Lei Li

상피성 난소암 환자의 열성 호중구감소증 예방을 위한 지속형 vs 단기형 과립구 콜로니 자극 인자: 다기관 3상 무작위 대조 연구

이 연구는 상피성 난소암 환자의 열성 호중구감소증(FN) 예방에 대한 장기 작용 대 단기 작용 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 효과를 분석하는 것을 목표로 합니다.

환자는 3~4주 동안 백금 기반 화학 요법을 받습니다. 환자는 연구 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹에서 환자는 화학 요법으로부터 48시간 동안 지속형 G-CSF를 수용하였다. 대조군은 National Comprehensive Cancer Network 지침에 따라 단기 작용 G-CSF의 정기적 또는 예방적 치료를 수용합니다.

1차 목적은 화학 요법의 모든 과정에서 FN의 발생률입니다.

2차 종료에는 다음이 포함됩니다: 골수억제 발생률, G-CSF 용량 및 비용, 외래 및 응급 진료소 방문, G-CSF 관련 부작용, 삶의 질 및 생존 결과(무진행 생존 및 전체 생존) .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Lei Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상피성 난소암의 결정적인 병리학적 결과
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2
  • 18세 이상
  • 종양 축소 수술을 포함하거나 포함하지 않고 백금 기반 화학 요법을 주기당 3-4주 받기
  • 연구 센터에서 정기적으로 후속 조치
  • 참여에 대한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 모든 포함 기준을 충족하지 못함
  • 연구 프로토콜을 준수하지 않음
  • 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 골반 방사선 요법의 병력이 있는 경우
  • 장기 이식 또는 후천성 면역 결핍 증후군과 같은 면역 억제 질환의 존재
  • 매주 화학 요법으로 치료
  • 혈액학적 장애의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
연구 그룹의 환자는 지속성 과립구 콜로니 자극 인자의 예방적 치료를 수용합니다.
의약품: 지속형 과립구 콜로니 자극 인자
환자는 화학 요법 후 48시간에 지속형 과립구 콜로니 자극 인자를 받아들일 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군의 환자는 현재 지침에 따라 속효성 과립구 콜로니 자극 인자의 정기적 또는 예방적 치료를 받아들입니다.
의약품: 속효성 과립구 콜로니 자극 인자
환자는 규칙적 또는 예방적 패턴에 따라 속효성 과립구 콜로니 자극 인자를 받아들일 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구 감소증의 발병률
기간: 1년
화학 요법의 각 과정 동안 열성 호중구 감소증의 발생률
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 억제의 부각
기간: 1년
화학 요법의 각 과정 동안 열성 호중구 감소증의 발생률
1년
과립구 콜로니 자극 인자의 용량
기간: 1년
화학 요법의 각 과정 동안 사용되는 지속형 및 단기형 과립구 콜로니 자극 인자의 용량
1년
병원 방문 횟수
기간: 1년
외래진료소 및 응급실 방문
1년
부작용
기간: 1년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따른 과립구 콜로니 자극 인자와 관련된 부작용 발생률
1년
무진행 생존
기간: 이년
연구 기간 동안 난소암 치료 후 무진행 생존
이년
전반적인 생존
기간: 이년
연구 기간 동안 난소암 치료 후 전체 생존
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lei Li

협력자

Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EOC-CSF

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개별 참가자 데이터는 게시된 논문과 함께 보충 자료로 공유됩니다.

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  • 연구_프로토콜

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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