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Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor zur Prävention von febriler Neutropenie bei epithelialem Ovarialkarzinom

5. Oktober 2019 aktualisiert von: Lei Li

Langwirkender versus kurzwirkender Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor zur Prävention von febriler Neutropenie bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von langwirksamem gegenüber kurzwirksamem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) auf die Prävention von febriler Neutropenie (FN) bei Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom zu analysieren.

Die Patienten erhalten eine platinbasierte Chemotherapie von 3 bis 4 Wochen. Die Patienten werden in Studiengruppe und Kontrollgruppe randomisiert. In der Studiengruppe nehmen die Patienten langwirkendes G-CSF 48 Stunden nach der Chemotherapie an. Während die Kontrollgruppe eine regelmäßige oder prophylaktische Behandlung mit kurzwirksamem G-CSF gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network akzeptiert.

Das primäre Ziel ist die Inzidenz von FN in jedem Chemotherapiezyklus.

Die sekundären Ziele umfassen: die Inzidenz von Myelosuppression, Dosen von G-CSF und seine Kosten, Besuche in Ambulanzen und Notfallkliniken, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit G-CSF, Lebensqualität und Überlebensergebnisse (progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben) .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Lei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit definitiven pathologischen Ergebnissen von epithelialem Eierstockkrebs
  • Mit einem Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Ab 18 Jahren
  • Erhalt von 3-4 Wochen pro Zyklus einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Debulking-Operation
  • Regelmäßige Nachsorge in den Studienzentren
  • Zustimmung zur Teilnahme vorausgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung aller Einschlusskriterien
  • Nichteinhaltung der Studienprotokolle
  • Mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie oder Strahlentherapie des Beckens wegen bösartiger Erkrankungen
  • Vorhandensein von immunsuppressiven Erkrankungen wie Organtransplantation oder erworbenem Immunschwächesyndrom
  • Behandelt mit wöchentlichen Chemotherapie-Schemata
  • Vorhandensein von hämatologischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Patienten in der Studiengruppe akzeptieren eine prophylaktische Behandlung mit langwirksamem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor
Arzneimittel: Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor mit langer Wirkung
Die Patienten nehmen 48 Stunden nach der Chemotherapie einen langwirksamen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor an
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe akzeptieren eine regelmäßige oder prophylaktische Behandlung mit kurzwirksamem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor gemäß den aktuellen Richtlinien
Arzneimittel: Kurz wirksamer Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Die Patienten werden den kurz wirksamen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor nach regelmäßigen oder prophylaktischen Mustern akzeptieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von febriler Neutropenie
Zeitfenster: Ein Jahr
Auftreten von febriler Neutropenie während jeder Chemotherapie
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Myelosuppression
Zeitfenster: Ein Jahr
Auftreten von febriler Neutropenie während jeder Chemotherapie
Ein Jahr
Dosen des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors
Zeitfenster: Ein Jahr
Dosen von lang- und kurzwirksamem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor, die während jeder Chemotherapie verwendet werden
Ein Jahr
Anzahl der Besuche im Krankenhaus
Zeitfenster: Ein Jahr
Besuche in den Ambulanzen und der Notaufnahme
Ein Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Ein Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach der Behandlung von Eierstockkrebs während der Studienzeiträume
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben nach der Behandlung von Eierstockkrebs während der Studienzeiträume
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lei Li

Mitarbeiter

Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOC-CSF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden als Ergänzung zu den veröffentlichten Beiträgen geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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