Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granulocytkolonistimulerende faktor til forebyggelse af febril neutropeni i epitelial ovariecancer

5. oktober 2019 opdateret af: Lei Li

Langtidsvirkende versus korttidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor til forebyggelse af febril neutropeni hos patienter med epitelial ovariecancer: En multicenter fase 3 randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at analysere virkningerne af langtidsvirkende versus korttidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) på forebyggelse af febril neutropeni (FN) hos patienter med epitelial ovariecancer.

Patienterne får platinbaseret kemoterapi i 3 til 4 uger. Patienterne er randomiseret i undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe. I undersøgelsesgruppen accepterer patienterne langtidsvirkende G-CSF 48 timer fra kemoterapien. Mens kontrolgruppen accepterer regelmæssig eller profylaktisk behandling af korttidsvirkende G-CSF i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network.

Den primære ende er forekomsten af ​​FN i hvert kemoterapiforløb.

De sekundære mål inkluderer: forekomsten af ​​myelosuppression, doser af G-CSF og dets udgifter, besøg på ambulatorier og akutklinikker, bivirkninger relateret til G-CSF, livskvalitet og overlevelsesresultater (progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse) .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med definitive patologiske resultater af epitelial ovariecancer
  • Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2
  • 18 år eller ældre
  • Modtagelse af 3-4 uger per cyklus af platinbaseret kemoterapi med eller uden debulking kirurgi
  • Der følges løbende op i studiecentrene
  • Afgivet samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af alle inklusionskriterier
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollerne
  • Med en historie med kemoterapi eller bækkenstrålebehandling for maligne sygdomme
  • Tilstedeværelse af immunsuppressive sygdomme såsom organtransplantation eller erhvervet immundefektsyndrom
  • Behandles med ugentlige kemoterapi regimer
  • Tilstedeværelse af hæmatologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Patienter i undersøgelsesgruppen accepterer profylaktisk behandling af langtidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor
Medicin: Langtidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor
Patienter vil acceptere langtidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor 48 timer efter kemoterapien
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen accepterer regelmæssig eller profylaktisk behandling af korttidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor i henhold til gældende retningslinjer
Medicin: Korttidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor
Patienter vil acceptere korttidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor fulgt regelmæssige eller profylaktiske mønstre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: Et år
Forekomst af febril neutropeni under hvert kemoterapiforløb
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af myelosuppression
Tidsramme: Et år
Forekomst af febril neutropeni under hvert kemoterapiforløb
Et år
Doser af granulocytkolonistimulerende faktor
Tidsramme: Et år
Doser af langtidsvirkende og korttidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor anvendt under hvert kemoterapiforløb
Et år
Antal besøg på hospitalet
Tidsramme: Et år
Besøg i ambulatorier og skadestue
Et år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
Forekomst af uønskede hændelser relateret til granulocytkolonistimulerende faktor ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Et år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: To år
Progressionsfri overlevelse efter behandling af ovariecancer i undersøgelsesperioderne
To år
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
Samlet overlevelse efter behandling af ovariecancer i undersøgelsesperioderne
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lei Li

Samarbejdspartnere

Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOC-CSF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata vil blive delt som et supplement sammen med de offentliggjorte papirer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Langtidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner