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Factor estimulante de colonias de granulocitos para la prevención de la neutropenia febril en el cáncer epitelial de ovario

5 de octubre de 2019 actualizado por: Lei Li

Factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada versus factor estimulante de colonias de granulocitos de acción corta para la prevención de la neutropenia febril en pacientes con cáncer epitelial de ovario: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico de fase 3

Este estudio tiene como objetivo analizar los efectos del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) de acción prolongada versus de acción corta en la prevención de la neutropenia febril (FN) en pacientes con cáncer epitelial de ovario.

Los pacientes reciben quimioterapia basada en platino de 3 a 4 semanas. Los pacientes se distribuyen aleatoriamente en un grupo de estudio y un grupo de control. En el grupo de estudio, los pacientes aceptan G-CSF de acción prolongada 48 horas después de la quimioterapia. Mientras que el grupo de control acepta el tratamiento regular o profiláctico de G-CSF de acción corta de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer.

El objetivo primario es la incidencia de FN en cada ciclo de quimioterapia.

Los fines secundarios incluyen: las incidencias de mielosupresión, las dosis de G-CSF y sus gastos, las visitas a clínicas ambulatorias y de emergencia, los eventos adversos relacionados con G-CSF, la calidad de vida y los resultados de supervivencia (supervivencia libre de progresión y supervivencia general) .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Lei Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con resultados anatomopatológicos definitivos de cáncer epitelial de ovario
  • Con un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • 18 años o más
  • Recibir 3-4 semanas por ciclo de quimioterapia basada en platino con o sin cirugía citorreductora
  • Seguimiento regular en los centros de estudio.
  • Proporcionó el consentimiento para la participación.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de todos los criterios de inclusión.
  • Incumplimiento de los protocolos del estudio
  • Con antecedentes de quimioterapia o radioterapia pélvica por neoplasias
  • Presencia de enfermedades inmunosupresoras como el trasplante de órganos o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  • Tratado con regímenes de quimioterapia semanales
  • Presencia de trastornos hematológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Los pacientes del grupo de estudio aceptan tratamiento profiláctico con factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada
Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada
Los pacientes aceptarán el factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada a las 48 horas después de la quimioterapia.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes del grupo control aceptan tratamiento regular o profiláctico con factor estimulante de colonias de granulocitos de acción corta de acuerdo con las guías actuales
Droga: Factor estimulante de colonias de granulocitos de acción corta
Los pacientes aceptarán el factor estimulante de colonias de granulocitos de acción corta seguido de patrones regulares o profilácticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: Un año
Incidencia de neutropenia febril durante cada ciclo de quimioterapia
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mielosupresión
Periodo de tiempo: Un año
Incidencia de neutropenia febril durante cada ciclo de quimioterapia
Un año
Dosis de factor estimulante de colonias de granulocitos
Periodo de tiempo: Un año
Dosis de factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada y de acción corta utilizadas durante cada ciclo de quimioterapia
Un año
Número de visitas al hospital
Periodo de tiempo: Un año
Visitas a las consultas externas y a la sala de emergencias.
Un año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
Incidencia de eventos adversos relacionados con el factor estimulante de colonias de granulocitos según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Un año
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Dos años
Supervivencia libre de progresión tras el tratamiento del cáncer de ovario durante los periodos de estudio
Dos años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dos años
Supervivencia global tras el tratamiento del cáncer de ovario durante los periodos de estudio
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lei Li

Colaboradores

Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EOC-CSF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se compartirán como suplemento junto con los artículos publicados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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