Granulocytkoloniestimulerende factor voor de preventie van febriele neutropenie bij epitheliale ovariumkanker
5 oktober 2019 bijgewerkt door: Lei Li
Langwerkende versus kortwerkende granulocytkoloniestimulerende factor voor de preventie van febriele neutropenie bij epitheliale ovariumkankerpatiënten: een multicenter fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de effecten van langwerkende versus kortwerkende granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) op de preventie van febriele neutropenie (FN) bij epitheliale eierstokkankerpatiënten te analyseren.
Patiënten krijgen op platina gebaseerde chemotherapie van 3 tot 4 weken. Patiënten worden gerandomiseerd in studiegroep en controlegroep. In de studiegroep accepteren patiënten 48 uur na de chemotherapie langwerkende G-CSF. Terwijl de controlegroep reguliere of profylactische behandeling van kortwerkende G-CSF accepteert volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network.
Het primaire doel is de incidentie van FN in elke chemokuur.
De secundaire doelen omvatten: de incidentie van myelosuppressie, doses G-CSF en de kosten ervan, bezoeken aan poliklinieken en spoedeisende hulpklinieken, bijwerkingen gerelateerd aan G-CSF, kwaliteit van leven en overlevingsresultaten (progressievrije overleving en totale overleving) .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
- Kwaliteit van het leven
- Epitheliale eierstokkanker
- Door chemotherapie geïnduceerde neutropenie
- Algemeen overleven
- Progressievrije overleving
- Febriele neutropenie, door geneesmiddelen geïnduceerd
- Koloniestimulerende factoren Bijwerking
- Granulocyt kolonie stimulerende factor
- Kosteneffectiviteitsanalyse
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Lei Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met definitieve pathologische resultaten van epitheliale eierstokkanker
- Met een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2
- 18 jaar of ouder
- Ontvangen van 3-4 weken per cyclus van op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder debulking-operatie
- Regelmatig opgevolgd in de studiecentra
- Toestemming gegeven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan alle inclusiecriteria
- Niet-naleving van de onderzoeksprotocollen
- Met een voorgeschiedenis van chemotherapie of bekkenbestraling voor maligniteiten
- Aanwezigheid van immunosuppressieve ziekten zoals orgaantransplantatie of verworven immuundeficiëntiesyndroom
- Behandeld met wekelijkse chemokuren
- Aanwezigheid van hematologische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Patiënten in de onderzoeksgroep accepteren profylactische behandeling van langwerkende granulocytkoloniestimulerende factor
|
Patiënten zullen 48 uur na de chemotherapie de langwerkende granulocytkoloniestimulerende factor accepteren
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep accepteren reguliere of profylactische behandeling van kortwerkende granulocyt-koloniestimulerende factor volgens de huidige richtlijnen
|
Patiënten accepteren kortwerkende granulocyt-koloniestimulerende factor volgens reguliere of profylactische patronen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Incidentie van febriele neutropenie tijdens elke chemokuur
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van myelosuppressie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Incidentie van febriele neutropenie tijdens elke chemokuur
|
Een jaar
|
|
Doses granulocyt-koloniestimulerende factor
Tijdsspanne: Een jaar
|
Doses van langwerkende en kortwerkende granulocyt-koloniestimulerende factor gebruikt tijdens elke chemokuur
|
Een jaar
|
|
Aantal bezoeken aan het ziekenhuis
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bezoeken aan de poliklinieken en spoedeisende hulp
|
Een jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan granulocytkoloniestimulerende factor volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
|
Een jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Progressievrije overleving na de behandeling van eierstokkanker tijdens de studieperiodes
|
Twee jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Totale overleving na de behandeling van eierstokkanker tijdens de studieperiodes
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Wonden en verwondingen
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Agranulocytose
- Leukopenie
- Leukocytenstoornissen
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Ovariumneoplasmata
- Neutropenie
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Hyperthermie
- Koorts
- Febriele neutropenie
- Door chemotherapie geïnduceerde febriele neutropenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Lenograstim
Andere studie-ID-nummers
- EOC-CSF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de individuele deelnemers worden als aanvulling gedeeld met de gepubliceerde papers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .