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Spire Medical Health Tag 成人活动记录和睡眠验证

2019年10月28日更新者：Spire, Inc.

本研究的目的是收集数据以验证 Spire Health 开发的 Medical Health Tag 设备的计步（活动记录）和睡眠跟踪性能。

研究概览

地位

完全的

条件

健康志愿者

干预/治疗

设备：健康标签

详细说明

本研究的目的是收集数据以验证 Spire Health 开发的 Medical Health Tag 设备的计步（活动记录）和睡眠跟踪性能。步数数据将在受控环境中通过参考手册计数和计步器以大约每小时 1.0-2.5 英里（即慢速到中等速度步行）的范围内进行评估。睡眠数据将在自然环境（即参与者的日常生活和家庭）中评估一个下午和晚上，并使用参考睡眠/唤醒数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Francisco、California、美国、94110
    - Spire, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

主题选择将是具有不同体格的男性和女性的混合体。将从普通人群中招募 18 岁或以上的健康个体参与。受试者必须了解研究并通过签署知情同意书同意参与。受试者必须健康，如圆满完成健康评估表所示，没有任何医疗问题的证据。合格的受试者需要满足所有的纳入标准，而不是参与的排除标准。

描述

纳入标准：

受试者必须能够理解并提供书面知情同意受试者年满 18 岁受试者必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间受试者是不吸烟者任何种族的男性或女性

排除标准：

受试者被认为是病态肥胖（定义为 BMI >39.5）
任何可能妨碍以健康方式成功完成任务的医疗状况。
- 需要轮椅或足不出户的人（上周没有在没有帮助的情况下离开家）
- 睡眠障碍
- 步态问题
患有严重哮喘、流感、支气管炎或呼吸急促等已知呼吸系统疾病的受试者。
患有自我报告的心脏或心血管疾病的受试者，例如充血性心力衰竭 (CHF) 或中风或心脏病史。
任何神经系统疾病，如帕金森氏症、阿尔茨海默氏症和癫痫症
经历严重睡眠障碍或睡眠障碍的受试者
那些英语语言能力不足的人要么在筛选过程中充分评估他们对这些排除标准的理解，要么会损害他们充分参与的能力
研究时怀孕
不愿以书面形式承诺：
- 准时上课
- 第二天准时归还设备
- 在研究之前和期间避免饮酒或麻醉品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估 HT 步进算法在不同步行速度下的性能。大体时间：一天	用于测量参考步骤的医疗健康标签的准确性	一天
评估 HT 的睡眠算法准确性在分类睡眠和唤醒方面的性能。大体时间：一天	HT 测量 60 秒睡眠时期和总睡眠时间的准确性	一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spire, Inc.

调查人员

首席研究员：Neema Moraveji、Chief Scientific officer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月19日

初级完成 (实际的)

2019年9月18日

研究完成 (实际的)

2019年9月18日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月28日

最后验证

2019年9月1日