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Spire Medical Health Tag Actigrafia e validação do sono em adultos

28 de outubro de 2019 atualizado por: Spire, Inc.
O objetivo deste estudo é coletar dados para validar o desempenho de etapa (actigrafia) e rastreamento do sono do dispositivo Medical Health Tag desenvolvido pela Spire Health.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é coletar dados para validar o desempenho de etapa (actigrafia) e rastreamento do sono do dispositivo Medical Health Tag desenvolvido pela Spire Health. Os dados da etapa serão avaliados em um ambiente controlado em um intervalo de aproximadamente 1,0 a 2,5 milhas por hora (ou seja, caminhada lenta a moderada) por meio de contagem manual de referência e pedômetro. Os dados do sono serão avaliados em um ambiente natural (ou seja, a vida diária e a casa do participante) durante uma tarde e uma noite com dados de sono/vigília de referência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Spire, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A seleção de assuntos será uma mistura de homens e mulheres com diversos físicos. Indivíduos saudáveis ​​com 18 anos ou mais, da população em geral, serão recrutados para participação. Os sujeitos devem entender o estudo e consentir em participar assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os indivíduos devem ser saudáveis, não apresentando evidências de problemas médicos, conforme indicado pelo preenchimento satisfatório do formulário de avaliação de saúde. Os indivíduos elegíveis precisam atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão para participação.

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito O sujeito tem mais de 18 anos de idade O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo O sujeito não é fumante, homem ou mulher, de qualquer raça

Critério de exclusão:

  • O indivíduo é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
  • Qualquer condição médica que possa impedir a conclusão bem-sucedida das tarefas de maneira saudável.

    • aqueles que necessitam de cadeira de rodas ou que estão confinados em casa (não saíram de casa sem assistência na última semana)
    • Distúrbio do sono
    • problema de marcha
  • Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, como asma grave, gripe, bronquite ou falta de ar.
  • Indivíduos com problemas cardíacos ou cardiovasculares autorrelatados, como insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou histórico de derrame ou ataque cardíaco.
  • Qualquer condição neurológica, como Parkinson, Alzheimer e Epilepsia
  • Indivíduos com comprometimento significativo do sono ou distúrbios do sono
  • Aqueles com habilidades insuficientes no idioma inglês para avaliar totalmente sua compreensão desses critérios de exclusão durante a triagem ou que, de outra forma, prejudicariam sua capacidade de participar plenamente
  • Grávida no momento do estudo
  • Não está disposto a comprometer-se, por escrito, a:

    • estar no horário para o estudo
    • seja pontual devolvendo os aparelhos no dia seguinte
    • evitar álcool ou intoxicantes antes e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o desempenho do algoritmo de passos do HT em diferentes velocidades de caminhada.
Prazo: Um dia
Precisão da etiqueta de saúde médica para a medição de etapas para a referência
Um dia
Avalie o desempenho da precisão do algoritmo de sono do HT na classificação do sono e da vigília.
Prazo: Um dia
Precisão do HT para a medição de períodos de sono de 60 segundos e tempo total de sono
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neema Moraveji, Chief Scientific Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-05-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Estar determinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Etiqueta de Saúde

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