- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04102709
Spire Medical Health Tag Actigrafia e validação do sono em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito O sujeito tem mais de 18 anos de idade O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo O sujeito não é fumante, homem ou mulher, de qualquer raça
Critério de exclusão:
- O indivíduo é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
Qualquer condição médica que possa impedir a conclusão bem-sucedida das tarefas de maneira saudável.
- aqueles que necessitam de cadeira de rodas ou que estão confinados em casa (não saíram de casa sem assistência na última semana)
- Distúrbio do sono
- problema de marcha
- Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, como asma grave, gripe, bronquite ou falta de ar.
- Indivíduos com problemas cardíacos ou cardiovasculares autorrelatados, como insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou histórico de derrame ou ataque cardíaco.
- Qualquer condição neurológica, como Parkinson, Alzheimer e Epilepsia
- Indivíduos com comprometimento significativo do sono ou distúrbios do sono
- Aqueles com habilidades insuficientes no idioma inglês para avaliar totalmente sua compreensão desses critérios de exclusão durante a triagem ou que, de outra forma, prejudicariam sua capacidade de participar plenamente
- Grávida no momento do estudo
Não está disposto a comprometer-se, por escrito, a:
- estar no horário para o estudo
- seja pontual devolvendo os aparelhos no dia seguinte
- evitar álcool ou intoxicantes antes e durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie o desempenho do algoritmo de passos do HT em diferentes velocidades de caminhada.
Prazo: Um dia
|
Precisão da etiqueta de saúde médica para a medição de etapas para a referência
|
Um dia
|
Avalie o desempenho da precisão do algoritmo de sono do HT na classificação do sono e da vigília.
Prazo: Um dia
|
Precisão do HT para a medição de períodos de sono de 60 segundos e tempo total de sono
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neema Moraveji, Chief Scientific Officer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-05-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Etiqueta de Saúde
-
Spire, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Pulmonary Associates...ConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônicaEstados Unidos
-
Spire, Inc.Clinimark, LLCConcluídoFrequência respiratóriaEstados Unidos
-
W.L.Gore & AssociatesConcluídoAneurisma Aórtico TorácicoEstados Unidos
-
W.L.Gore & AssociatesConcluídoDoenças da Aorta | Aneurisma Aórtico Torácico | Úlcera Penetrante | Dissecção da Aorta Torácica Descendente | Aorta Torácica; Ruptura TraumáticaFrança
-
W.L.Gore & AssociatesConcluídoDissecção Aórtica Tipo BEstados Unidos
-
W.L.Gore & AssociatesConcluídoLesões TorácicasEstados Unidos
-
W.L.Gore & AssociatesConcluídoAneurisma Aórtico TorácicoEstados Unidos
-
W.L.Gore & AssociatesAtivo, não recrutandoAneurisma Aórtico Torácico | Aorta; LesãoEstados Unidos
-
W.L.Gore & AssociatesConcluídoAneurisma do Arco AórticoEstados Unidos
-
W.L.Gore & AssociatesConcluídoAneurisma Aórtico TorácicoEstados Unidos