Spire 의료 건강 태그 액티그래피 및 성인의 수면 검증
2019년 10월 28일 업데이트: Spire, Inc.
본 연구의 목적은 Spire Health에서 개발한 의료용 건강 태그 장치의 보행(액티그래피) 및 수면 추적 성능을 검증하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 Spire Health에서 개발한 의료용 건강 태그 장치의 보행(액티그래피) 및 수면 추적 성능을 검증하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
걸음 수 데이터는 참조 설명서 계산 및 만보계를 통해 시간당 약 1.0-2.5마일(즉, 느리게 걷기에서 보통 걷기) 범위에 걸쳐 제어된 환경에서 평가됩니다.
수면 데이터는 참조 수면/각성 데이터로 오후와 밤에 걸쳐 자연 환경(즉, 참가자의 일상 생활 및 집)에서 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Spire, Inc.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주제 선택은 다양한 체격을 가진 남성과 여성의 혼합이 될 것입니다.
일반 인구에서 18세 이상의 건강한 개인을 모집합니다.
피험자는 연구를 이해하고 사전 동의서에 서명하여 참여에 동의해야 합니다.
피험자는 건강 평가 양식을 만족스럽게 작성하여 표시되는 의학적 문제의 증거가 없는 건강해야 합니다.
적격 피험자는 포함 기준을 모두 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
설명
포함 기준:
대상자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다. 대상자는 18세 이상입니다. 대상자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 대상자는 비흡연자입니다. 모든 인종의 남성 또는 여성입니다.
제외 기준:
- 피험자는 병적 비만인 것으로 간주됩니다(BMI >39.5로 정의됨).
건강한 방식으로 작업을 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 의학적 상태.
- 휠체어가 필요하거나 집에 있어야 하는 사람(지난 주에 도움 없이 집을 나간 적이 없음)
- 수면 장애
- 보행 문제
- 심한 천식, 독감, 기관지염 또는 숨가쁨과 같은 알려진 호흡기 질환이 있는 피험자.
- 울혈성 심부전(CHF) 또는 뇌졸중 또는 심장마비 병력과 같은 자가 보고된 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자.
- 파킨슨병, 알츠하이머병 및 간질과 같은 모든 신경학적 상태
- 심각한 수면 장애 또는 수면 장애를 경험하는 피험자
- 스크리닝 중에 이러한 제외 기준에 대한 이해를 완전히 평가하기 위한 영어 능력이 불충분하거나 그렇지 않으면 완전히 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 사람
- 연구 당시 임신
서면으로 다음 사항을 약속하지 않습니다.
- 공부 시간을 지키다
- 다음 날 기기를 정시에 반납하십시오.
- 연구 전과 연구 중에 술이나 중독성 물질을 피하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 보행 속도에서 HT의 걸음 알고리즘의 성능을 평가합니다.
기간: 어느 날
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참조까지의 단계 측정을 위한 의료 건강 태그의 정확도
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어느 날
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수면과 깨우기 분류에서 HT의 수면 알고리즘 정확도 성능을 평가합니다.
기간: 어느 날
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60초 수면 기간 및 총 수면 시간 측정을 위한 HT의 정확도
|
어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neema Moraveji, Chief Scientific officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-05-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
결정됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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건강 태그에 대한 임상 시험
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Spire, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Pulmonary Associates of Richmond완전한
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W.L.Gore & Associates완전한대동맥 질환 | 대동맥류, 흉부 | 관통성 궤양 | 하행 흉부 대동맥 박리 | 대동맥 흉부; 외상성 파열프랑스
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W.L.Gore & Associates모집하지 않고 적극적으로