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Spire Medical Health Tag Aktigraphie und Schlafvalidierung bei Erwachsenen

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Spire, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Schritt- (Aktigraphie) und Schlafverfolgungsleistung des von Spire Health entwickelten Medical Health Tag-Geräts zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Schritt- (Aktigraphie) und Schlafverfolgungsleistung des von Spire Health entwickelten Medical Health Tag-Geräts zu validieren. Die Schrittdaten werden in einer kontrollierten Umgebung über einen Bereich von etwa 1,0 bis 2,5 Meilen pro Stunde (d. h. langsames bis mäßiges Gehen) mittels manueller Referenzzählung und Schrittzähler ausgewertet. Die Schlafdaten werden in einer natürlichen Umgebung (d. h. im täglichen Leben und Zuhause des Teilnehmers) über einen Nachmittag und eine Nacht mit Referenz-Schlaf-/Wachdaten ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Spire, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Themenauswahl wird eine Mischung aus Männern und Frauen mit unterschiedlichem Körperbau sein. Für die Teilnahme werden gesunde Personen ab 18 Jahren aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert. Die Probanden müssen die Studie verstehen und der Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen. Die Probanden müssen gesund sein und dürfen keine Anzeichen für medizinische Probleme aufweisen, wie durch das zufriedenstellende Ausfüllen des Formulars zur Gesundheitsbewertung angegeben. Berechtigte Probanden müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien für die Teilnahme erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben. Der Proband ist über 18 Jahre alt. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten. Der Proband ist ein Nichtraucher, Mann oder Frau jeder Rasse

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI >39,5)

  • Jeder medizinische Zustand, der eine erfolgreiche Bewältigung der Aufgaben auf gesunde Weise verhindern kann.

    • Personen, die einen Rollstuhl benötigen oder ans Haus gefesselt sind (in der letzten Woche das Haus nicht ohne Hilfe verlassen haben)
    • Schlafstörung
    • Gangproblem
  • Personen mit bekannten Atemwegserkrankungen wie schwerem Asthma, Grippe, Bronchitis oder Kurzatmigkeit.
  • Patienten mit selbstberichteten Herz- oder kardiovaskulären Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (CHF) oder Schlaganfall oder Herzinfarkt in der Vorgeschichte.
  • Jede neurologische Erkrankung wie Parkinson, Alzheimer und Epilepsie
  • Probanden mit erheblicher Schlafbeeinträchtigung oder Schlafstörungen
  • Personen mit unzureichenden Englischkenntnissen, um entweder ihr Verständnis dieser Ausschlusskriterien während des Screenings vollständig zu bewerten, oder die anderweitig ihre Fähigkeit zur vollständigen Teilnahme beeinträchtigen würden
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Studie

  • Nicht bereit, sich schriftlich zu verpflichten:

    • pünktlich zum Studium sein
    • die Geräte am Folgetag pünktlich zurückbringen
    • Vermeiden Sie Alkohol oder Rauschmittel vor und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistung des Schrittalgorithmus des HT bei verschiedenen Gehgeschwindigkeiten.
Zeitfenster: Einmal
Genauigkeit des Medical Health Tag für die Messung von Schritten zur Referenz
Einmal
Bewerten Sie die Leistung der Genauigkeit des HT-Schlafalgorithmus bei der Klassifizierung von Schlaf und Wachzustand.
Zeitfenster: Einmal
Genauigkeit des HT für die Messung von 60-Sekunden-Schlafphasen und Gesamtschlafzeit
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spire, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neema Moraveji, Chief Scientific officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-05-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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