Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spire Medical Health Tag Actigrafia ja unen validointi aikuisille

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Spire, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja Spire Healthin kehittämän Medical Health Tag -laitteen askel- (aktigrafia) ja unenseurantasuorituskyvyn validoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja Spire Healthin kehittämän Medical Health Tag -laitteen askel- (aktigrafia) ja unenseurantasuorituskyvyn validoimiseksi. Askeltiedot arvioidaan kontrolloidussa ympäristössä noin 1,0–2,5 mailia tunnissa (eli hidas tai kohtalainen kävely) manuaalisen vertailulaskennan ja askelmittarin avulla. Unitiedot arvioidaan luonnollisessa ympäristössä (eli osallistujan jokapäiväisessä elämässä ja kotona) yhden iltapäivän ja yön aikana uni/herätysviitetietojen avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Spire, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aihevalikoima on sekoitus miehiä ja naisia, joilla on erilainen ruumiinrakenne. Osallistujaksi rekrytoidaan 18 vuotta täyttäneitä terveitä henkilöitä väestöstä. Koehenkilöiden on ymmärrettävä tutkimus ja suostuttava osallistumiseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake. Tutkittavien on oltava terveitä, eikä niillä ole näyttöä lääketieteellisistä ongelmista, kuten terveyden arviointilomakkeen tyydyttävästi täyttäminen osoittaa. Tukikelpoisten opiskelijoiden on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkittava on yli 18-vuotias. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja kestoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)

  • Mikä tahansa sairaus, joka voi estää tehtävien onnistuneen suorittamisen terveellä tavalla.

    • ne, jotka tarvitsevat pyörätuolia tai jotka ovat kotona (eivät ole lähteneet kotoa ilman apua viimeisen viikon aikana)
    • Nukkumishäiriö
    • Kävelyongelma
  • Potilaat, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten vaikea astma, flunssa, keuhkoputkentulehdus tai hengenahdistus.
  • Potilaat, joilla on itse ilmoittama sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) tai joilla on aiempi aivohalvaus tai sydänkohtaus.
  • Mikä tahansa neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja epilepsia
  • Koehenkilöt, joilla on merkittävää unihäiriötä tai unihäiriöitä
  • Henkilöt, joilla on riittämätön englannin kielen taito joko arvioimaan täysin ymmärrystään näistä poissulkemiskriteereistä seulonnan aikana tai jotka muuten heikentäisivät heidän kykyään osallistua täysipainoisesti
  • Raskaana tutkimuksen aikana

  • Ei halua sitoutua kirjallisesti:

    • ole ajoissa tutkimuksessa
    • ole ajoissa palauttamassa laitteet seuraavana päivänä
    • Vältä alkoholia tai päihteitä ennen tutkimusta ja sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi HT:n askelalgoritmin suorituskykyä eri kävelynopeuksilla.
Aikaikkuna: Yksi päivä
Lääketieteellisen terveysmerkin tarkkuus vaiheiden mittaamiseksi viitteeseen
Yksi päivä
Arvioi HT:n uni-algoritmin tarkkuuden suorituskykyä unen ja valveen luokittelussa.
Aikaikkuna: Yksi päivä
HT:n tarkkuus 60 sekunnin unijaksojen ja kokonaisuniajan mittaamiseen
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spire, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Neema Moraveji, Chief Scientific officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-05-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Terveysmerkki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa