Spire Medical Health Tag Actigraphy en slaapvalidatie bij volwassenen
28 oktober 2019 bijgewerkt door: Spire, Inc.
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen om de stap- (actigrafie) en slaapvolgprestaties van het door Spire Health ontwikkelde Medical Health Tag-apparaat te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen om de stap- (actigrafie) en slaapvolgprestaties van het door Spire Health ontwikkelde Medical Health Tag-apparaat te valideren.
De stapgegevens worden geëvalueerd in een gecontroleerde omgeving over een bereik van ongeveer 1,0-2,5 mijl per uur (d.w.z. langzaam tot matig lopen) via handmatig tellen en stappenteller.
De slaapgegevens worden geëvalueerd in een natuurlijke omgeving (d.w.z. het dagelijks leven en thuis van de deelnemer) gedurende één middag en nacht met referentieslaap/waakgegevens.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De selectie van het onderwerp zal een mix zijn van mannen en vrouwen met verschillende lichaamsbouw.
Voor deelname worden gezonde personen van 18 jaar of ouder uit de algemene bevolking geworven.
De proefpersonen moeten het onderzoek begrijpen en toestemming geven voor deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
De proefpersonen moeten gezond zijn en geen bewijs van medische problemen vertonen, zoals blijkt uit het naar tevredenheid invullen van het gezondheidsbeoordelingsformulier.
In aanmerking komende proefpersonen moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voor deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven De proefpersoon is ouder dan 18 jaar De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en de duur De proefpersoon is een niet-roker Man of vrouw van welk ras dan ook
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
Elke medische aandoening die een succesvolle voltooiing van de taken op een gezonde manier kan verhinderen.
- mensen die een rolstoel nodig hebben of aan huis gebonden zijn (de afgelopen week hun huis niet zonder hulp hebben verlaten)
- Slaapstoornis
- Loop probleem
- Proefpersonen met bekende aandoeningen van de luchtwegen, zoals ernstige astma, griep, bronchitis of kortademigheid.
- Onderwerpen met zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals congestief hartfalen (CHF) of een voorgeschiedenis van een beroerte of een hartaanval.
- Elke neurologische aandoening zoals Parkinson, Alzheimer en epilepsie
- Proefpersonen die significante slaapstoornissen of slaapstoornissen ervaren
- Degenen met onvoldoende Engelse taalvaardigheid om hun begrip van deze uitsluitingscriteria tijdens de screening volledig te evalueren of die anderszins hun vermogen om volledig deel te nemen zouden aantasten
- Zwanger ten tijde van het onderzoek
Niet bereid zich schriftelijk te verbinden tot:
- op tijd zijn voor de studie
- zorg dat u de apparaten de volgende dag op tijd terugstuurt
- vermijd alcohol of bedwelmende middelen voor en tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de prestaties van het stappenalgoritme van de HT bij verschillende loopsnelheden.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Nauwkeurigheid van de Medical Health Tag voor het meten van stappen naar de referentie
|
Op een dag
|
|
Evalueer de prestaties van de nauwkeurigheid van het slaapalgoritme van de HT bij het classificeren van slapen en waken.
Tijdsspanne: Op een dag
|
Nauwkeurigheid van de HT voor het meten van slaapperiodes van 60 seconden en de totale slaaptijd
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neema Moraveji, Chief Scientific officer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-05-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Nader te bepalen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .