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Spire Medical Health Tag Actigrafia e convalida del sonno negli adulti

28 ottobre 2019 aggiornato da: Spire, Inc.
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati per convalidare le prestazioni di monitoraggio del passo (attigrafia) e del sonno del dispositivo Medical Health Tag sviluppato da Spire Health.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati per convalidare le prestazioni di monitoraggio del passo (attigrafia) e del sonno del dispositivo Medical Health Tag sviluppato da Spire Health. I dati dei passi verranno valutati in un ambiente controllato su un intervallo di circa 1,0-2,5 miglia all'ora (ovvero, camminata da lenta a moderata) tramite il conteggio manuale di riferimento e il contapassi. I dati del sonno verranno valutati in un ambiente naturale (ovvero la vita quotidiana e la casa del partecipante) per un pomeriggio e una notte con i dati di riferimento relativi al sonno/veglia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Spire, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La selezione dei soggetti sarà un mix di maschi e femmine con fisici diversi. Saranno reclutati per la partecipazione individui sani di età pari o superiore a 18 anni, provenienti dalla popolazione generale. I soggetti devono comprendere lo studio e acconsentire a partecipare firmando il modulo di consenso informato. I soggetti devono essere sani e non mostrare segni di problemi medici come indicato dalla compilazione soddisfacente del modulo di valutazione della salute. I soggetti ammissibili devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per la partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto Il soggetto ha più di 18 anni Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio Il soggetto è un non fumatore Maschio o femmina di qualsiasi razza

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)

  • Qualsiasi condizione medica che possa impedire il completamento con successo delle attività in modo sano.

    • coloro che necessitano di una sedia a rotelle o che sono costretti a casa (non hanno lasciato la propria casa senza assistenza nell'ultima settimana)
    • Disordine del sonno
    • Problema di andatura
  • Soggetti con condizioni respiratorie note come asma grave, influenza, bronchite o mancanza di respiro.
  • Soggetti con condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o storia di ictus o infarto.
  • Qualsiasi condizione neurologica come il morbo di Parkinson, l'Alzheimer e l'epilessia
  • Soggetti che manifestano significativi disturbi del sonno o disturbi del sonno
  • Quelli con competenze di lingua inglese insufficienti per valutare appieno la loro comprensione di questi criteri di esclusione durante lo screening o che altrimenti comprometterebbero la loro capacità di partecipare pienamente
  • Incinta al momento dello studio

  • Non disposto a impegnarsi, per iscritto, a:

    • essere puntuale allo studio
    • essere puntuali restituendo i dispositivi il giorno seguente
    • evitare alcol o sostanze intossicanti prima e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta le prestazioni dell'algoritmo del passo dell'HT a diverse velocità di camminata.
Lasso di tempo: Un giorno
Precisione del Medical Health Tag per la misurazione dei passi al Riferimento
Un giorno
Valutare le prestazioni dell'accuratezza dell'algoritmo del sonno dell'HT nella classificazione del sonno e della veglia.
Lasso di tempo: Un giorno
Precisione dell'HT per la misurazione delle epoche di sonno di 60 secondi e del tempo di sonno totale
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spire, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neema Moraveji, Chief Scientific officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-05-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Essere determinati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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