Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spire Medical Health Tag Actigraphy i walidacja snu u dorosłych

28 października 2019 zaktualizowane przez: Spire, Inc.
Celem tego badania jest zebranie danych w celu sprawdzenia wydajności śledzenia kroków (aktygrafii) i snu urządzenia Medical Health Tag opracowanego przez Spire Health.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie danych w celu sprawdzenia wydajności śledzenia kroków (aktygrafii) i snu urządzenia Medical Health Tag opracowanego przez Spire Health. Dane dotyczące kroków zostaną ocenione w kontrolowanym środowisku w zakresie około 1,0-2,5 mil na godzinę (tj. podczas chodzenia od wolnego do umiarkowanego) za pomocą referencyjnego liczenia ręcznego i krokomierza. Dane dotyczące snu zostaną ocenione w środowisku naturalnym (tj. codziennym życiu i domu uczestnika) w ciągu jednego popołudnia i nocy z wykorzystaniem referencyjnych danych dotyczących snu/czuwania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Spire, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybór tematów będzie mieszanką mężczyzn i kobiet o zróżnicowanej budowie ciała. Z populacji ogólnej zostaną zrekrutowane osoby zdrowe, które ukończyły 18 lat. Pacjenci muszą zrozumieć badanie i wyrazić zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody. Uczestnicy muszą być zdrowi i nie mogą wykazywać żadnych problemów zdrowotnych, na co wskazuje zadowalające wypełnienie formularza oceny stanu zdrowia. Kwalifikujący się uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę Uczestnik ma ukończone 18 lat Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania Uczestnik jest niepalącym mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >39,5)

  • Wszelkie schorzenia, które mogą uniemożliwić pomyślne wykonanie zadań w zdrowy sposób.

    • osoby wymagające wózka inwalidzkiego lub pozostające w domu (nie opuściły domu bez pomocy w ostatnim tygodniu)
    • Zaburzenia snu
    • Kwestia chodu
  • Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak ciężka astma, grypa, zapalenie oskrzeli lub duszność.
  • Osoby z samodzielnie zgłaszanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub udar mózgu lub zawał serca w wywiadzie.
  • Każdy stan neurologiczny, taki jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i epilepsja
  • Osoby doświadczające znacznych zaburzeń snu lub zaburzeń snu
  • Osoby z niewystarczającą znajomością języka angielskiego, aby w pełni ocenić swoje zrozumienie tych kryteriów wykluczenia podczas badania przesiewowego lub które w inny sposób osłabiłyby ich zdolność do pełnego uczestnictwa
  • Ciąża w czasie badania

  • Nie chce się zobowiązać na piśmie do:

    • być punktualnie na studiach
    • punktualnie zwrócić sprzęt następnego dnia
    • unikać alkoholu i środków odurzających przed i w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wydajność algorytmu krokowego HT przy różnych prędkościach chodu.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Dokładność Medycznego Znacznika Zdrowia do pomiaru kroków do Referencji
Pewnego dnia
Oceń dokładność algorytmu snu HT w klasyfikacji snu i czuwania.
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Dokładność HT dla pomiaru 60-sekundowych epok snu i całkowitego czasu snu
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spire, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neema Moraveji, Chief Scientific officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-05-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Do ustalenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Etykieta zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj