Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spire Medical Health Tag Actigrafi og søvnvalidering hos voksne

28. oktober 2019 opdateret af: Spire, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at validere trin- (aktigrafi) og søvnsporingsydelsen af ​​Medical Health Tag-enheden udviklet af Spire Health.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at validere trin- (aktigrafi) og søvnsporingsydelsen af ​​Medical Health Tag-enheden udviklet af Spire Health. Skridtdataene vil blive evalueret i et kontrolleret miljø over en rækkevidde på cirka 1,0-2,5 miles i timen (dvs. langsom til moderat gang) via referencemanuel optælling og skridttæller. Søvndataene vil blive evalueret i et naturligt miljø (dvs. deltagerens daglige liv og hjem) over en eftermiddag og nat med reference søvn/vågen data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Spire, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnevalget vil være en blanding af mænd og kvinder med forskellig fysik. Raske personer på 18 år eller ældre fra den almindelige befolkning vil blive rekrutteret til deltagelse. Forsøgspersonerne skal forstå undersøgelsen og give samtykke til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular. Forsøgspersonerne skal være raske uden tegn på medicinske problemer som angivet ved tilfredsstillende udfyldelse af helbredsvurderingsskemaet. Kvalificerede emner skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersonen er over 18 år Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og varighed. Forsøgspersonen er ikke-ryger Mand eller kvinde uanset race

Ekskluderingskriterier:

  • Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)

  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forhindre vellykket gennemførelse af opgaverne på en sund måde.

    • dem, der har brug for en kørestol, eller som er bundet til huset (ikke har forladt deres hjem uden assistance i den sidste uge)
    • Søvnforstyrrelser
    • Gangproblem
  • Personer med kendte respiratoriske tilstande såsom svær astma, influenza, bronkitis eller åndenød.
  • Personer med selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom kongestiv hjertesvigt (CHF) eller historie med slagtilfælde eller hjerteanfald.
  • Enhver neurologisk tilstand som Parkinsons, Alzheimers og epilepsi
  • Forsøgspersoner, der oplever betydelig søvnforringelse eller søvnforstyrrelser
  • Personer med utilstrækkelige engelskkundskaber til enten fuldt ud at evaluere deres forståelse af disse eksklusionskriterier under screening, eller som på anden måde ville forringe deres evne til at deltage fuldt ud
  • Gravid på tidspunktet for undersøgelsen

  • Ikke villig til at forpligte sig skriftligt til:

    • være rettidigt til studiet
    • være rettidig og returnere enhederne den følgende dag
    • undgå alkohol eller rusmidler før og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ydeevnen af ​​HT's trinalgoritme ved forskellige ganghastigheder.
Tidsramme: En dag
Nøjagtighed af Medical Health Tag til måling af trin til referencen
En dag
Evaluer ydeevnen af ​​HT's søvnalgoritmes nøjagtighed ved klassificering af søvn og vågenhed.
Tidsramme: En dag
Nøjagtighed af HT til måling af 60 sekunders søvnepoker og total søvntid
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spire, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neema Moraveji, Chief Scientific officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-05-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsmærke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner