Spire Medical Health Tag Actigráfia és alvásellenőrzés felnőtteknél
2019. október 28. frissítette: Spire, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a Spire Health által kifejlesztett Medical Health Tag eszköz lépés- (aktigráfia) és alváskövető teljesítményének validálásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a Spire Health által kifejlesztett Medical Health Tag eszköz lépés- (aktigráfia) és alváskövető teljesítményének validálásához.
A lépésadatokat ellenőrzött környezetben, körülbelül 1,0-2,5 mérföld/óra tartományban (azaz lassú vagy mérsékelt séta) értékeljük ki a referencia kézi számláló és lépésszámláló segítségével.
Az alvási adatok kiértékelése természetes környezetben (azaz a résztvevő mindennapi életében és otthonában) történik egy délután és éjszaka alatt az alvási/ébrenléti referenciaadatokkal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
45
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A témaválasztás változatos testalkatú férfiak és nők keveréke lesz.
A részvételre 18 éves vagy annál idősebb egészséges egyéneket vesznek fel az általános lakosságból.
Az alanyoknak meg kell érteniük a vizsgálatot, és bele kell járulniuk a részvételhez a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával.
Az alanyoknak egészségesnek kell lenniük, és nem kell semmilyen egészségügyi problémát felmutatniuk, amint azt az állapotfelmérési űrlap kielégítő kitöltése jelzi.
A jogosult alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási feltételnek sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és írásos beleegyezését adja. Az alany 18 évesnél idősebb. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és időtartamnak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kórosan elhízottnak minősül (a BMI > 39,5)
Bármilyen egészségügyi állapot, amely megakadályozhatja a feladatok egészséges módon történő sikeres elvégzését.
- tolószékre szorulók vagy házhoz kötöttek (az elmúlt héten nem hagyták el otthonukat segítség nélkül)
- Alvászavar
- Járási probléma
- Ismert légúti betegségekben szenvedő alanyok, mint például súlyos asztma, influenza, hörghurut vagy légszomj.
- Azok az alanyok, akiknek saját bevallásuk szerint szív- vagy szív- és érrendszeri állapotai vannak, például pangásos szívelégtelenség (CHF), vagy a kórtörténetben stroke vagy szívroham szerepel.
- Bármilyen neurológiai állapot, például Parkinson-kór, Alzheimer-kór és epilepszia
- Jelentős alvászavart vagy alvászavart tapasztaló alanyok
- Azok, akik nem rendelkeznek elegendő angol nyelvtudással ahhoz, hogy teljes mértékben felmérjék e kizárási kritériumok megértését a szűrés során, vagy ami egyébként rontaná teljes részvételi képességüket
- Terhes a vizsgálat időpontjában
Nem hajlandó írásban kötelezettséget vállalni arra, hogy:
- legyen időben a tanuláshoz
- másnap időben visszaküldeni az eszközöket
- kerülje az alkoholt vagy a kábítószereket a vizsgálat előtt és alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a HT lépés-algoritmusának teljesítményét különböző járási sebességeknél.
Időkeret: Egy nap
|
Az orvosi egészségügyi címke pontossága a Referencia lépéseinek mérésére
|
Egy nap
|
|
Értékelje a HT alvási algoritmusának teljesítményét az alvás és az ébrenlét osztályozása során.
Időkeret: Egy nap
|
A HT pontossága 60 másodperces alvási korszakok és teljes alvási idő mérésére
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neema Moraveji, Chief Scientific officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-05-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Meg kell határozni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .