Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актиграфия и проверка сна у взрослых Spire Medical Health Tag

28 октября 2019 г. обновлено: Spire, Inc.
Целью этого исследования является сбор данных для проверки эффективности отслеживания шагов (актиграфии) и сна устройства Medical Health Tag, разработанного Spire Health.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является сбор данных для проверки эффективности отслеживания шагов (актиграфии) и сна устройства Medical Health Tag, разработанного Spire Health. Данные о шагах будут оцениваться в контролируемой среде в диапазоне примерно 1,0–2,5 мили в час (т. е. при ходьбе от медленной до умеренной) с помощью справочного ручного подсчета и шагомера. Данные о сне будут оцениваться в естественной среде (т. е. в повседневной жизни и дома участника) в течение одного дня и ночи с эталонными данными о сне/бодрствовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выбор субъекта будет состоять из мужчин и женщин с разным телосложением. Для участия будут набраны здоровые люди в возрасте 18 лет и старше из общей популяции. Субъекты должны понять исследование и дать согласие на участие, подписав форму информированного согласия. Субъекты должны быть здоровы, не иметь признаков медицинских проблем, о чем свидетельствует удовлетворительное заполнение формы оценки состояния здоровья. Приемлемые субъекты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения для участия.

Описание

Критерии включения:

Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие. Субъект старше 18 лет. Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования. Субъект не курит. Мужчина или женщина любой расы.

Критерий исключения:

  • Субъект считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 39,5).

  • Любое заболевание, которое может помешать успешному выполнению задач здоровым образом.

    • нуждающиеся в инвалидной коляске или прикованные к дому (не выходили из дома без посторонней помощи за последнюю неделю)
    • Расстройство сна
    • проблема с походкой
  • Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как тяжелая астма, грипп, бронхит или одышка.
  • Субъекты с самостоятельными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или история инсульта или сердечного приступа.
  • Любое неврологическое заболевание, такое как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и эпилепсия.
  • Субъекты, испытывающие значительное нарушение сна или нарушения сна
  • Те, у кого недостаточно знаний английского языка, чтобы либо полностью оценить свое понимание этих критериев исключения во время скрининга, либо это иным образом помешало бы их способности в полной мере участвовать
  • Беременность на момент исследования

  • Нежелание брать на себя в письменной форме:

    • приходить вовремя на учебу
    • своевременно возвращать устройства на следующий день
    • избегать употребления алкоголя или интоксикантов до и во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените производительность пошагового алгоритма HT при разных скоростях ходьбы.
Временное ограничение: Один день
Точность медицинской бирки здоровья для измерения шагов до эталона
Один день
Оцените точность алгоритма сна HT при классификации сна и бодрствования.
Временное ограничение: Один день
Точность HT для измерения 60-секундных периодов сна и общего времени сна
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spire, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Neema Moraveji, Chief Scientific officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-05-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Быть определенным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться