Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Spire Medical Health Tag Actigrafía y validación del sueño en adultos

28 de octubre de 2019 actualizado por: Spire, Inc.
El propósito de este estudio es recopilar datos para validar el rendimiento del seguimiento de pasos (actigrafía) y del sueño del dispositivo Medical Health Tag desarrollado por Spire Health.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es recopilar datos para validar el rendimiento del seguimiento de pasos (actigrafía) y del sueño del dispositivo Medical Health Tag desarrollado por Spire Health. Los datos de pasos se evaluarán en un entorno controlado en un rango de aproximadamente 1,0 a 2,5 millas por hora (es decir, caminar de lento a moderado) mediante el conteo manual de referencia y el podómetro. Los datos de sueño se evaluarán en un entorno natural (es decir, la vida diaria y el hogar del participante) durante una tarde y una noche con datos de referencia de sueño/vigilia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Spire, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La selección de sujetos será una mezcla de hombres y mujeres con diversos físicos. Se reclutarán para participar personas sanas de 18 años o más de la población general. Los sujetos deben comprender el estudio y dar su consentimiento para participar mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado. Los sujetos deben estar sanos y no mostrar evidencia de problemas médicos como se indica al completar satisfactoriamente el formulario de evaluación de salud. Los sujetos elegibles deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito. El sujeto es mayor de 18 años. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio. El sujeto no fuma. Hombre o mujer de cualquier raza.

Criterio de exclusión:

  • Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definido como IMC > 39,5)

  • Cualquier condición médica que pueda impedir la realización exitosa de las tareas de manera saludable.

    • aquellos que requieren una silla de ruedas o que están confinados en casa (no han salido de su casa sin ayuda en la última semana)
    • Desorden del sueño
    • Problema de marcha
  • Sujetos con afecciones respiratorias conocidas, como asma grave, gripe, bronquitis o dificultad para respirar.
  • Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas, como insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque cardíaco.
  • Cualquier condición neurológica como Parkinson, Alzheimer y Epilepsia
  • Sujetos que experimentan un deterioro significativo del sueño o trastornos del sueño
  • Aquellos con habilidades insuficientes en el idioma inglés para evaluar completamente su comprensión de estos criterios de exclusión durante la selección o que de otra manera afectarían su capacidad para participar plenamente.
  • Embarazada en el momento del estudio.

  • No está dispuesto a comprometerse, por escrito, a:

    • estar a tiempo para el estudio
    • estar a tiempo devolviendo los dispositivos al día siguiente
    • evitar el alcohol o intoxicantes antes y durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el rendimiento del algoritmo de pasos del HT a diferentes velocidades de marcha.
Periodo de tiempo: Un día
Precisión de la Etiqueta Médica de Salud para la medición de pasos a la Referencia
Un día
Evalúe el rendimiento de la precisión del algoritmo de sueño del HT al clasificar el sueño y la vigilia.
Periodo de tiempo: Un día
Precisión del HT para la medición de épocas de sueño de 60 segundos y tiempo total de sueño
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spire, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Neema Moraveji, Chief Scientific officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-05-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Estar determinado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Etiqueta de salud

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir