Spire Medical Health Tag Actigraphy och sömnvalidering hos vuxna
28 oktober 2019 uppdaterad av: Spire, Inc.
Syftet med denna studie är att samla in data för att validera steg- (aktigrafi) och sömnspårningsprestandan för Medical Health Tag-enheten utvecklad av Spire Health.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att samla in data för att validera steg- (aktigrafi) och sömnspårningsprestandan för Medical Health Tag-enheten utvecklad av Spire Health.
Stegdata kommer att utvärderas i en kontrollerad miljö över ett område på cirka 1,0-2,5 miles per timme (dvs långsam till måttlig gång) via referensmanuell räkning och stegräknare.
Sömndata kommer att utvärderas i en naturlig miljö (d.v.s. deltagarens dagliga liv och hem) under en eftermiddag och natt med referensdata för sömn/vaken.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnesvalet kommer att vara en blandning av män och kvinnor med olika fysik.
Friska individer 18 år eller äldre, från den allmänna befolkningen kommer att rekryteras för deltagande.
Försökspersonerna måste förstå studien och samtycka till att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Försökspersonerna måste vara friska och inte visa några tecken på medicinska problem, vilket framgår av att tillfredsställande fylla i hälsobedömningsformuläret.
Berättigade ämnen måste uppfylla alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna för deltagande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke. Försökspersonen är över 18 år. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet. Försökspersonen är en icke-rökare Man eller kvinna oavsett ras
Exklusions kriterier:
- Personen anses vara sjukligt fet (definierad som BMI >39,5)
Alla medicinska tillstånd som kan förhindra framgångsrikt slutförande av uppgifterna på ett hälsosamt sätt.
- de som behöver rullstol eller som är hembundna (inte har lämnat sitt hem utan hjälp den senaste veckan)
- Sömnstörning
- Gångproblem
- Personer med kända andningssjukdomar såsom svår astma, influensa, bronkit eller andnöd.
- Personer med självrapporterade hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd som kronisk hjärtsvikt (CHF) eller historia av stroke eller hjärtinfarkt.
- Alla neurologiska tillstånd som Parkinsons, Alzheimers och epilepsi
- Försökspersoner som upplever betydande sömnstörningar eller sömnstörningar
- De med otillräckliga engelska språkkunskaper för att antingen helt utvärdera sin förståelse av dessa uteslutningskriterier under screening eller som annars skulle försämra deras förmåga att delta fullt ut
- Gravid vid tidpunkten för studien
Ovillig att skriftligen åta sig att:
- komma i tid till studien
- vara i tid och returnera enheterna följande dag
- undvika alkohol eller berusningsmedel före och under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera prestandan för HT:s stegalgoritm vid olika gånghastigheter.
Tidsram: En dag
|
Noggrannhet av Medical Health Tag för mätning av steg till referensen
|
En dag
|
|
Utvärdera prestandan för HT:s sömnalgoritms noggrannhet vid klassificering av sömn och vaken.
Tidsram: En dag
|
Noggrannhet för HT för mätning av 60 sekunders sömnepok och total sömntid
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neema Moraveji, Chief Scientific officer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (Faktisk)
25 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-05-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Att vara bestämd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .