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Spire Medical Health Tag Actigraphie et validation du sommeil chez les adultes

28 octobre 2019 mis à jour par: Spire, Inc.
Le but de cette étude est de collecter des données pour valider les performances de suivi des pas (actigraphie) et du sommeil du dispositif Medical Health Tag développé par Spire Health.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de collecter des données pour valider les performances de suivi des pas (actigraphie) et du sommeil du dispositif Medical Health Tag développé par Spire Health. Les données de pas seront évaluées dans un environnement contrôlé sur une plage d'environ 1,0 à 2,5 miles par heure (c'est-à-dire une marche lente à modérée) via un comptage manuel de référence et un podomètre. Les données de sommeil seront évaluées dans un environnement naturel (c'est-à-dire la vie quotidienne et la maison du participant) sur un après-midi et une nuit avec des données de sommeil/éveil de référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Spire, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La sélection des sujets sera un mélange d'hommes et de femmes avec des physiques divers. Des personnes en bonne santé de 18 ans ou plus, issues de la population générale, seront recrutées pour participer. Les sujets doivent comprendre l'étude et consentir à participer en signant le formulaire de consentement éclairé. Les sujets doivent être en bonne santé et ne présenter aucun signe de problèmes médicaux, comme indiqué en remplissant de manière satisfaisante le formulaire d'évaluation de la santé. Les sujets éligibles doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion pour la participation.

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit Le sujet est âgé de plus de 18 ans Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude Le sujet est un non-fumeur Homme ou femme de toute race

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5)

  • Toute condition médicale qui peut empêcher la réussite des tâches de manière saine.

    • ceux qui ont besoin d'un fauteuil roulant ou qui sont confinés à la maison (n'ont pas quitté leur domicile sans aide au cours de la dernière semaine)
    • Troubles du sommeil
    • Problème de démarche
  • Sujets souffrant d'affections respiratoires connues telles qu'asthme sévère, grippe, bronchite ou essoufflement.
  • Sujets présentant des affections cardiaques ou cardiovasculaires autodéclarées telles que l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque.
  • Toute affection neurologique telle que la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer et l'épilepsie
  • Sujets souffrant de troubles du sommeil importants ou de troubles du sommeil
  • Ceux dont les compétences en anglais sont insuffisantes pour évaluer pleinement leur compréhension de ces critères d'exclusion lors de la sélection ou qui autrement nuiraient à leur capacité à participer pleinement
  • Enceinte au moment de l'étude

  • Refus de s'engager par écrit à :

    • être à l'heure pour l'étude
    • être à l'heure pour rendre les appareils le lendemain
    • éviter l'alcool ou les substances intoxicantes avant et pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez les performances de l'algorithme de pas du HT à différentes vitesses de marche.
Délai: Un jour
Précision du Medical Health Tag pour la mesure des pas vers la Référence
Un jour
Évaluez les performances de la précision de l'algorithme de sommeil du HT dans la classification du sommeil et de l'éveil.
Délai: Un jour
Précision du HT pour la mesure des périodes de sommeil de 60 secondes et du temps de sommeil total
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spire, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neema Moraveji, Chief Scientific Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-05-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Être déterminé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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