- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04102709
Spire Medical Health Tag Actigraphy og søvnvalidering hos voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Spire, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonen må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonen er over 18 år. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet. Forsøkspersonen er en ikke-røyker Mann eller kvinne uansett rase
Ekskluderingskriterier:
- Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
Enhver medisinsk tilstand som kan forhindre vellykket gjennomføring av oppgavene på en sunn måte.
- de som trenger rullestol eller som er hjemmebundet (ikke har forlatt hjemmet sitt uten hjelp den siste uken)
- Søvnforstyrrelse
- Gangproblem
- Personer med kjente luftveislidelser som alvorlig astma, influensa, bronkitt eller kortpustethet.
- Personer med selvrapporterte hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som kongestiv hjertesvikt (CHF) eller historie med slag eller hjerteinfarkt.
- Enhver nevrologisk tilstand som Parkinsons, Alzheimers og epilepsi
- Personer som opplever betydelig søvnforstyrrelse eller søvnforstyrrelser
- De med utilstrekkelige engelskkunnskaper til å enten vurdere deres forståelse av disse eksklusjonskriteriene under screening eller som på annen måte ville svekke deres evne til å delta fullt ut
- Gravid på studietidspunktet
Uvillig til å forplikte seg skriftlig til å:
- være i tide til studiet
- være i tide og returnere enhetene neste dag
- unngå alkohol eller rusmidler før og under studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ytelsen til HTs trinnalgoritme ved forskjellige ganghastigheter.
Tidsramme: En dag
|
Nøyaktighet av Medical Health Tag for måling av trinn til referansen
|
En dag
|
|
Evaluer ytelsen til HTs søvnalgoritmens nøyaktighet ved klassifisering av søvn og våkenhet.
Tidsramme: En dag
|
Nøyaktighet av HT for måling av 60 sekunders søvnepoker og total søvntid
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neema Moraveji, Chief Scientific officer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-05-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .