Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spire Medical Health Tag Actigraphy og søvnvalidering hos voksne

28. oktober 2019 oppdatert av: Spire, Inc.
Formålet med denne studien er å samle inn data for å validere trinn- (aktigrafi) og søvnsporingsytelsen til Medical Health Tag-enheten utviklet av Spire Health.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å samle inn data for å validere trinn- (aktigrafi) og søvnsporingsytelsen til Medical Health Tag-enheten utviklet av Spire Health. Trinndataene vil bli evaluert i et kontrollert miljø over en rekkevidde på omtrent 1,0-2,5 miles per time (dvs. sakte til moderat gange) via manuell referansetelling og skritteller. Søvndataene vil bli evaluert i et naturlig miljø (dvs. deltakerens daglige liv og hjem) over en ettermiddag og natt med referanse søvn/våknedata.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Spire, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagutvalget vil være en blanding av menn og kvinner med variert kroppsbygning. Friske personer 18 år eller eldre, fra den generelle befolkningen vil bli rekruttert for deltakelse. Forsøkspersonene må forstå studien og samtykke til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke. Forsøkspersonene må være friske og ikke vise tegn på medisinske problemer som indikert ved tilfredsstillende utfylling av helsevurderingsskjemaet. Kvalifiserte emner må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonen er over 18 år. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet. Forsøkspersonen er en ikke-røyker Mann eller kvinne uansett rase

Ekskluderingskriterier:

  • Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forhindre vellykket gjennomføring av oppgavene på en sunn måte.

    • de som trenger rullestol eller som er hjemmebundet (ikke har forlatt hjemmet sitt uten hjelp den siste uken)
    • Søvnforstyrrelse
    • Gangproblem
  • Personer med kjente luftveislidelser som alvorlig astma, influensa, bronkitt eller kortpustethet.
  • Personer med selvrapporterte hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som kongestiv hjertesvikt (CHF) eller historie med slag eller hjerteinfarkt.
  • Enhver nevrologisk tilstand som Parkinsons, Alzheimers og epilepsi
  • Personer som opplever betydelig søvnforstyrrelse eller søvnforstyrrelser
  • De med utilstrekkelige engelskkunnskaper til å enten vurdere deres forståelse av disse eksklusjonskriteriene under screening eller som på annen måte ville svekke deres evne til å delta fullt ut
  • Gravid på studietidspunktet
  • Uvillig til å forplikte seg skriftlig til å:

    • være i tide til studiet
    • være i tide og returnere enhetene neste dag
    • unngå alkohol eller rusmidler før og under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ytelsen til HTs trinnalgoritme ved forskjellige ganghastigheter.
Tidsramme: En dag
Nøyaktighet av Medical Health Tag for måling av trinn til referansen
En dag
Evaluer ytelsen til HTs søvnalgoritmens nøyaktighet ved klassifisering av søvn og våkenhet.
Tidsramme: En dag
Nøyaktighet av HT for måling av 60 sekunders søvnepoker og total søvntid
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neema Moraveji, Chief Scientific officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-05-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Å være bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere