Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktigrafie štítků Spire Medical Health a ověření spánku u dospělých

28. října 2019 aktualizováno: Spire, Inc.
Účelem této studie je shromáždit data pro ověření výkonnosti krokového (aktigrafie) a sledování spánku u zařízení Medical Health Tag vyvinutého společností Spire Health.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit data pro ověření výkonnosti krokového (aktigrafie) a sledování spánku u zařízení Medical Health Tag vyvinutého společností Spire Health. Údaje o kroku budou vyhodnoceny v kontrolovaném prostředí v rozsahu přibližně 1,0-2,5 mil za hodinu (tj. pomalá až střední chůze) pomocí referenčního ručního počítání a krokoměru. Údaje o spánku budou vyhodnoceny v přirozeném prostředí (tj. v každodenním životě a domově účastníka) během jednoho odpoledne a noci s referenčními údaji o spánku/bdění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Spire, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětem výběru bude kombinace mužů a žen s různou postavou. K účasti budou vybráni zdraví jedinci starší 18 let z běžné populace. Subjekty musí studii rozumět a souhlasit s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu. Subjekty musí být zdravé a nevykazovat známky zdravotních problémů, jak je uvedeno v uspokojivém vyplnění formuláře zdravotního posouzení. Způsobilé subjekty musí pro účast splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas Subjekt je starší 18 let Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání Subjektem je nekuřák Muž nebo žena jakékoli rasy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)

  • Jakýkoli zdravotní stav, který může bránit úspěšnému dokončení úkolů zdravým způsobem.

    • ti, kteří potřebují invalidní vozík nebo jsou upoutáni na domov (neopustili svůj domov bez pomoci v posledním týdnu)
    • Porucha spánku
    • Problém s chůzí
  • Subjekty se známými respiračními stavy, jako je těžké astma, chřipka, bronchitida nebo dušnost.
  • Subjekty s vlastním srdečním nebo kardiovaskulárním onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání (CHF) nebo mrtvice nebo srdeční infarkt v anamnéze.
  • Jakýkoli neurologický stav, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba a epilepsie
  • Subjekty pociťující významné zhoršení spánku nebo poruchy spánku
  • Ti, kteří nemají dostatečné znalosti anglického jazyka, aby buď plně zhodnotili své porozumění těmto kritériím vyloučení během screeningu, nebo by to jinak narušilo jejich schopnost plně se zapojit.
  • V době studie těhotná

  • Nejste ochotni se písemně zavázat:

    • být na studium včas
    • být včas a vrátit zařízení následující den
    • vyvarujte se alkoholu nebo omamných látek před a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výkon krokového algoritmu HT při různých rychlostech chůze.
Časové okno: Jednoho dne
Přesnost značky Medical Health pro měření kroků k referenci
Jednoho dne
Vyhodnoťte výkon přesnosti spánkového algoritmu HT při klasifikaci spánku a bdění.
Časové okno: Jednoho dne
Přesnost HT pro měření 60 sekund spánku epoch a celkové doby spánku
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spire, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neema Moraveji, Chief Scientific officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-05-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Být odhodlán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Značka zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit