Spire Medical Health Tag Actigraphy と成人の睡眠検証
2019年10月28日 更新者：Spire, Inc.
この研究の目的は、データを収集して、Spire Health が開発した Medical Health Tag デバイスの歩数 (アクチグラフィー) および睡眠追跡のパフォーマンスを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、データを収集して、Spire Health が開発した Medical Health Tag デバイスの歩数 (アクチグラフィー) および睡眠追跡のパフォーマンスを検証することです。
歩数データは、リファレンス マニュアル カウントおよび歩数計を介して、時速約 1.0 ～ 2.5 マイルの範囲 (つまり、低速から中程度の歩行) の制御された環境で評価されます。
睡眠データは、参照睡眠/覚醒データを使用して、自然環境 (つまり、参加者の日常生活と家) で午後と夜に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- Spire, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者の選択は、多様な体格を持つ男性と女性の混合になります。
一般集団から18歳以上の健康な個人が参加のために募集されます。
被験者は、インフォームド コンセント フォームに署名することにより、研究に参加することを理解し、同意する必要があります。
被験者は、健康評価フォームに十分に記入することによって示されるように、医学的問題の証拠を示さない健康でなければなりません。
適格な被験者は、参加のすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。
説明
包含基準:
被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります 被験者は18歳以上です 被験者は、研究手順と期間を喜んで順守することができなければなりません 被験者は非喫煙者であり、あらゆる人種の男性または女性です
除外基準:
- -被験者は病的に肥満であると見なされます（BMI > 39.5として定義されます）
健康的な方法でタスクを正常に完了するのを妨げる可能性のある病状。
- 車いすが必要な方、または家に閉じこもっている方（この 1 週間、介助なしで家を出ていない方）
- 睡眠障害
- 歩行の問題
- 重度の喘息、インフルエンザ、気管支炎、息切れなどの既知の呼吸器疾患のある被験者。
- -うっ血性心不全（CHF）または脳卒中または心臓発作の病歴など、自己報告された心臓または心血管の状態を持つ被験者。
- パーキンソン病、アルツハイマー病、てんかんなどの神経疾患
- -重大な睡眠障害または睡眠障害を経験している被験者
- スクリーニング中にこれらの除外基準の理解を完全に評価するための英語力が不十分な人、またはそうでなければ完全に参加する能力を損なう可能性がある人
- -研究時に妊娠している
書面で次のことを約束することを望まない:
- 勉強に間に合うように
- 翌日に時間通りにデバイスを返却する
- 研究前および研究中は、アルコールまたは酩酊状態を避けてください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまな歩行速度で HT のステップ アルゴリズムのパフォーマンスを評価します。
時間枠：ある日
|
基準までの歩数を測定するためのメディカル ヘルス タグの精度
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ある日
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睡眠と覚醒を分類する際の HT の睡眠アルゴリズム精度のパフォーマンスを評価します。
時間枠：ある日
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60 秒の睡眠エポックと合計睡眠時間の測定に対する HT の精度
|
ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Neema Moraveji、Chief Scientific officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月19日
一次修了 (実際)
2019年9月18日
研究の完了 (実際)
2019年9月18日
試験登録日
最初に提出
2019年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-05-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
決断される。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘルスタグの臨床試験
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Spire, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Pulmonary Associates of Richmond完了
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W.L.Gore & Associates積極的、募集していない
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W.L.Gore & Associates完了
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W.L.Gore & Associates完了