在 NIV 治疗急性高碳酸血症呼吸衰竭 (AHRF) 期间，在鼻罩下预防面部压疮 (UNDER PRESSURE)
2022年3月14日 更新者：Centre Hospitalier Arras
鼻下与鼻上面罩在面罩期间预防面部压疮——急性高碳酸血症呼吸衰竭的无创通气
无创通气 (NIV) 对于治疗急性高碳酸血症呼吸衰竭至关重要。 然而，面罩无创通气过程中出现的面部压疮是界面不耐受导致 NIV 失败的一个原因。
飞利浦面罩（型号：AF541 SE Oro-Nasal 面罩）具有特殊性，可以显示其定位的两个选项：通常使用的“鼻上”定位或“鼻下”定位，应该减少面部压疮的发生率，同时保持标准面罩的质量。
这项随机对照试验的目的是检验这样一个假设，即与通常使用的“鼻上”定位相比，“鼻下”定位实际上降低了面部压疮的发生率。
该试验的结果应导致提出一种新的界面策略来预防面部压疮，从而通过使用显示“鼻下”定位的面罩来提高 NIV 的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arras、法国
- Centre Hospitalier ARRAS
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Lens、法国
- Centre Hospitalier Lens
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性高碳酸血症性呼吸衰竭
- NIV 的启动
- 住院前 48 小时 NIV 的估计累积时间超过 12 小时
排除标准：
- NIV 的禁忌症（呼吸停止、无法佩戴面罩）
- 插管病人
- 气管造口术患者
- 拔管后呼吸衰竭
- 患者在入院前在面罩插入点出现面部溃疡或皮肤损伤
- 拒绝 NIV 的人
- 怀孕
- 垂死之人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：鼻罩式面罩
AF541 口鼻面罩与鼻罩垫一起使用。
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需要无创通气并被随机分配到对照组的急性高碳酸血症呼吸衰竭患者将接受与鼻垫一起使用的 AF541 面罩。
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实验性的：鼻下面罩
AF541 口鼻面罩与鼻下面罩垫一起使用。
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需要无创通气并被随机分配到实验组的急性高碳酸血症呼吸衰竭患者将接受与鼻垫一起使用的 AF541 面罩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 NIV 开始后的前 3 天内，与对照组相比，实验组面部压疮发生率的变化。
大体时间：NIV 启动后 3 天
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主要终点是在 NIV 开始后的前 3 天内出现面部压疮
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NIV 启动后 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，实验组面部压疮出现延迟的变化
大体时间：NIV 启动后 7 天
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该次要终点是 NIV 启动与面部压力性溃疡发展之间的延迟（以小时为单位）。
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NIV 启动后 7 天
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与对照组相比，实验组面部压疮严重程度的变化
大体时间：NIV 启动后 7 天
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该次要终点是患者住院期间观察到的最高面部压疮严重程度评分。
该评分根据国家压疮咨询小组指南（Edsberg LE 等人，2016 年）进行评估。
阶段 1 压力损伤（较不严重的分数）对应于完整的皮肤，局部区域有不可变白的红斑。
第 2 阶段压力损伤对应于暴露真皮的部分厚度皮肤损失。
第 3 阶段压力损伤对应于全层皮肤损失。
第 4 阶段压力损伤（最严重的分数）对应于全层皮肤和组织损失。
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NIV 启动后 7 天
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与对照组相比，实验组患者舒适度的变化
大体时间：NIV 启动后 24 小时
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该次要终点是 NIV 启动后 24 小时的患者舒适度评分。
这个分数是一个数字量表，经过 NIV 验证（Lemyze M 等人，2013 年；Gregoretti C 等人，2002 年），从 1 到 5（1：非常不舒服；2：不舒服；3：可以接受；4：相当舒适；5：舒适）。
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NIV 启动后 24 小时
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与控制臂相比，实验臂中与界面不耐受相关的面罩变化发生率的变化
大体时间：NIV 启动后 7 天
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这个次要终点是患者住院期间与接口不耐受相关的面罩变化的发生率。
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NIV 启动后 7 天
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与对照组相比，实验组 NIV 失败发生率的变化
大体时间：NIV 启动后 7 天
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这个次要终点是 NIV 失败的发生率，定义为在患者住院期间需要求助于插管或姑息治疗（在不插管命令的情况下）。
NIV 失败可能由难治性呼吸性酸中毒、难治性低氧血症、压力性溃疡、界面不耐受、过度意外漏气或休克引起。
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NIV 启动后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lemyze M, Mallat J, Nigeon O, Barrailler S, Pepy F, Gasan G, Vangrunderbeeck N, Grosset P, Tronchon L, Thevenin D. Rescue therapy by switching to total face mask after failure of face mask-delivered noninvasive ventilation in do-not-intubate patients in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):481-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab4af.
- Gregoretti C, Confalonieri M, Navalesi P, Squadrone V, Frigerio P, Beltrame F, Carbone G, Conti G, Gamna F, Nava S, Calderini E, Skrobik Y, Antonelli M. Evaluation of patient skin breakdown and comfort with a new face mask for non-invasive ventilation: a multi-center study. Intensive Care Med. 2002 Mar;28(3):278-84. doi: 10.1007/s00134-002-1208-7. Epub 2002 Feb 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月21日
初级完成 (实际的)
2021年10月3日
研究完成 (实际的)
2021年10月3日
研究注册日期
首次提交
2019年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月14日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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