Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onder de neus gezichtsmasker om drukzweren in het gezicht te voorkomen tijdens NIV voor acuut hypercapnisch ademhalingsfalen (AHRF) (UNDER PRESSURE)

14 maart 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Arras

ONDER de neus vs. over de neus gezichtsmasker om drukzweren in het gezicht te voorkomen tijdens gezichtsmasker - niet-invasieve beademing voor acuut hypercapnisch ademhalingsfalen

Niet-invasieve beademing (NIV) is essentieel voor de behandeling van acuut hypercapnisch respiratoir falen. Doorligwonden in het gezicht die optreden tijdens niet-invasieve beademing via een gezichtsmasker zijn echter een bron van NIV-falen door interface-intolerantie.

Een Philips-gezichtsmasker (model: AF541 SE Oro-Nasal-masker) heeft de bijzonderheid om twee opties voor zijn positionering weer te geven: een gewoonlijk gebruikte "over-de-neus"-positionering of een "onder-de-neus"-positionering die verondersteld wordt de incidentie van decubitus in het gezicht met behoud van de eigenschappen van een standaard gezichtsmasker.

Het doel van deze gecontroleerde gerandomiseerde studie is om de hypothese te testen dat de "onder-de-neus"-positionering daadwerkelijk de incidentie van decubitus in het gezicht vermindert, in vergelijking met de gewoonlijk gebruikte "over-de-neus"-positionering.

De resultaten van deze proef zouden moeten leiden tot het voorstel van een nieuwe interfacestrategie om decubitus in het gezicht te voorkomen en zo de tolerantie van NIV te verbeteren door het gebruik van gezichtsmaskers met een "onder-de-neus"-positionering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk
        • Centre Hospitalier ARRAS
      • Lens, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Lens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut hypercapnisch ademhalingsfalen
  • Initiatie van NIV
  • Geschatte cumulatieve tijd van NIV hoger dan 12 uur voor de eerste 48 uur van ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor NIV (ademstilstand, onmogelijkheid om het masker aan te brengen)
  • Geïntubeerde patiënt
  • Patiënt met een tracheostoma
  • Respiratoire insufficiëntie na extubatie
  • Patiënt die gezichtszweren of huidlaesies vertoont op de inbrengpunten van het masker vóór de ziekenhuisopname
  • Persoon die NIV afwijst
  • Zwangerschap
  • Stervende persoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gezichtsmasker voor over de neus
Het AF541 mondneusmasker wordt gebruikt met het over-de-neusmaskerkussen.
Apparaat: Gezichtsmasker voor over de neus
Patiënten met acuut hypercapnisch respiratoir falen die niet-invasieve beademing nodig hebben en gerandomiseerd zijn in de vergelijkingsgroep, krijgen het AF541-gezichtsmasker dat wordt gebruikt met het over-de-neuskussen.
EXPERIMENTEEL: Gezichtsmasker onder de neus
Het AF541 mondneusmasker wordt gebruikt met het onder-de-neusmaskerkussen.
Apparaat: Gezichtsmasker onder de neus
Patiënten met acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie die niet-invasieve beademing nodig hebben en gerandomiseerd zijn in de experimentele groep, krijgen het AF541-gezichtsmasker dat wordt gebruikt met het onder-de-neuskussen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de incidentie van decubitus in het gezicht in de experimentele arm in vergelijking met de controle-arm, binnen de eerste 3 dagen na aanvang van de NIV.
Tijdsspanne: 3 dagen na aanvang van de NIV
Het primaire eindpunt is de ontwikkeling van decubitus in het gezicht binnen de eerste 3 dagen na de start van de NIV
3 dagen na aanvang van de NIV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de vertraging voor het verschijnen van decubitus in het gezicht in de experimentele arm, in vergelijking met de controle-arm
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de NIV
Dit secundaire eindpunt is de vertraging (in uren) tussen de start van een NIV en de ontwikkeling van decubitus in het gezicht.
7 dagen na aanvang van de NIV
Verandering van de ernst van decubitus in het gezicht in de experimentele arm, vergeleken met de controle-arm
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de NIV
Dit secundaire eindpunt is de hoogste score voor de ernst van decubitus in het gezicht die is waargenomen tijdens ziekenhuisopname van de patiënt. Deze score wordt beoordeeld volgens de richtlijnen van het National Pressure Ulcer Advisory Panel (Edsberg LE et al., 2016). Stadium 1 decubitus (de minder ernstige score) komt overeen met een intacte huid met een gelokaliseerd gebied van niet wegdrukbaar erytheem. Fase 2 decubitus komt overeen met gedeeltelijk huidverlies met blootliggende dermis. Stadium 3 decubitus komt overeen met huidverlies over de volledige dikte. Stadium 4 decubitus (de ernstigste score) komt overeen met huid- en weefselverlies over de volledige dikte.
7 dagen na aanvang van de NIV
Verandering van het comfort van de patiënt in de experimentele arm, vergeleken met de controle-arm
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de NIV
Dit secundaire eindpunt is de score van de comfortpatiënt 24 uur na aanvang van de NIV. Deze score is een numerieke schaal, gevalideerd voor NIV (Lemyze M et al., 2013 ; Gregoretti C et al., 2002), gaande van 1 tot 5 (1: zeer ongemakkelijk ; 2: ongemakkelijk ; 3: acceptabel ; 4: redelijk comfortabel ; 5: comfortabel).
24 uur na aanvang van de NIV
Verandering van de incidentie van maskerveranderingen gerelateerd aan interface-intolerantie in de experimentele arm, vergeleken met de controle-arm
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de NIV
Dit secundaire eindpunt is de incidentie van maskerveranderingen gerelateerd aan interface-intolerantie tijdens ziekenhuisopname van de patiënt.
7 dagen na aanvang van de NIV
Verandering van de incidentie van NIV-falen in de experimentele arm, vergeleken met de controle-arm
Tijdsspanne: 7 dagen na aanvang van de NIV
Dit secundaire eindpunt is de incidentie van NIV-falen, gedefinieerd als de noodzaak om toevlucht te nemen tot intubatie of palliatieve zorg (in het geval van een bevel om niet te intuberen) tijdens ziekenhuisopname van de patiënt. NIV-falen kan worden veroorzaakt door refractaire respiratoire acidose, refractaire hypoxemie, decubitus, interface-intolerantie, overmatige onbedoelde luchtlekken of shock.
7 dagen na aanvang van de NIV

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Arras

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren