Маска для лица под носом для предотвращения пролежней на лице во время НИВЛ при острой гиперкапнической дыхательной недостаточности (ОГДН) (UNDER PRESSURE)
14 марта 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Arras
Сравнение лицевой маски ПОД носом и лицевой маски над носом для предотвращения образования язв на лице во время неинвазивной вентиляции с помощью лицевой маски при острой гиперкапнической дыхательной недостаточности
Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) необходима для лечения острой гиперкапнической дыхательной недостаточности. Однако пролежни на лице, появляющиеся во время неинвазивной вентиляции через лицевую маску, являются причиной неудачи НИВЛ из-за непереносимости интерфейса.
Особенностью лицевой маски Philips (модель: AF541 SE Oro-Nasal mask) является отображение двух вариантов ее расположения: обычно используемое положение «над носом» или положение «под носом», которое должно уменьшить частота возникновения пролежней на лице при сохранении свойств стандартной лицевой маски.
Целью этого контролируемого рандомизированного исследования является проверка гипотезы о том, что положение «под носом» действительно снижает частоту возникновения пролежней на лице по сравнению с обычно используемым положением «над носом».
Результаты этого испытания должны привести к предложению новой стратегии интерфейса для предотвращения пролежней на лице и, следовательно, для улучшения переносимости НИВЛ за счет использования лицевых масок, отображающих расположение «под носом».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arras, Франция
- Centre Hospitalier ARRAS
-
Lens, Франция
- Centre Hospitalier Lens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острая гиперкапническая дыхательная недостаточность
- Начало НИВ
- Расчетное кумулятивное время неинвазивной вентиляции более 12 часов за первые 48 часов госпитализации
Критерий исключения:
- Противопоказание к НИВЛ (остановка дыхания, невозможность надеть маску)
- Интубированный пациент
- Пациент с трахеостомой
- Дыхательная недостаточность после экстубации
- Пациент с язвами на лице или повреждениями кожи, расположенными в точках введения маски до его госпитализации.
- Лицо, отказывающееся от НИВ
- Беременность
- Умирающий человек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Маска на нос
Ороназальная маска AF541 используется с подушечкой маски, закрывающей нос.
|
Пациенты с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью, нуждающиеся в неинвазивной вентиляции и рандомизированные в группу сравнения, получат лицевую маску AF541, используемую с носовой подушечкой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маска под нос
Ороназальная маска AF541 используется с подушечкой маски под носом.
|
Пациенты с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью, нуждающиеся в неинвазивной вентиляции и рандомизированные в экспериментальную группу, будут получать лицевую маску AF541 с подкладкой под нос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты пролежней на лице в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой в течение первых 3 дней после начала НИВЛ.
Временное ограничение: Через 3 дня после начала НИВЛ
|
Первичной конечной точкой является развитие пролежней на лице в течение первых 3 дней после начала НИВЛ.
|
Через 3 дня после начала НИВЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение задержки появления пролежней на лице в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Через 7 дней после начала НИВЛ
|
Эта вторичная конечная точка представляет собой задержку (в часах) между началом НИВЛ и развитием пролежней на лице.
|
Через 7 дней после начала НИВЛ
|
|
Изменение тяжести пролежней на лице в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Через 7 дней после начала НИВЛ
|
Эта вторичная конечная точка представляет собой наивысшую оценку тяжести пролежней на лице, наблюдаемую во время госпитализации пациента.
Этот показатель оценивается в соответствии с рекомендациями Национальной консультативной группы по пролежням (Edsberg LE et al., 2016).
Пролежневая травма 1-й стадии (менее тяжелая оценка) соответствует неповрежденной коже с локализованным участком небледной эритемы.
Пролежневая травма 2-й стадии соответствует частичной потере толщины кожи с обнажением дермы.
Пролежневая травма 3 стадии соответствует потере кожи на всю толщину.
Пролежневая травма 4-й стадии (наиболее тяжелая оценка) соответствует потере кожи и тканей на всю толщину.
|
Через 7 дней после начала НИВЛ
|
|
Изменение комфорта пациента в экспериментальной группе по сравнению с контрольной.
Временное ограничение: Через 24 часа после начала НИВЛ
|
Эта вторичная конечная точка представляет собой оценку комфорта пациента через 24 часа после начала НИВЛ.
Эта оценка представляет собой числовую шкалу, валидированную для NIV (Lemyze M et al., 2013; Gregoretti C et al., 2002), от 1 до 5 (1: очень дискомфортно; 2: неудобно; 3: приемлемо; 4: вполне комфортно). удобный; 5: удобный).
|
Через 24 часа после начала НИВЛ
|
|
Изменение частоты смены маски, связанной с непереносимостью интерфейса, в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Через 7 дней после начала НИВЛ
|
Эта вторичная конечная точка — частота смены маски, связанная с непереносимостью интерфейса во время госпитализации пациента.
|
Через 7 дней после начала НИВЛ
|
|
Изменение частоты неудач НИВЛ в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: Через 7 дней после начала НИВЛ
|
Эта вторичная конечная точка представляет собой частоту неудач НИВЛ, определяемую как необходимость прибегнуть к интубации или паллиативной помощи (в случае отказа от интубации) во время госпитализации пациента.
Неудачи НИВЛ могут быть вызваны рефрактерным респираторным ацидозом, рефрактерной гипоксемией, пролежнями, непереносимостью интерфейса, чрезмерной непреднамеренной утечкой воздуха или шоком.
|
Через 7 дней после начала НИВЛ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lemyze M, Mallat J, Nigeon O, Barrailler S, Pepy F, Gasan G, Vangrunderbeeck N, Grosset P, Tronchon L, Thevenin D. Rescue therapy by switching to total face mask after failure of face mask-delivered noninvasive ventilation in do-not-intubate patients in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):481-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab4af.
- Gregoretti C, Confalonieri M, Navalesi P, Squadrone V, Frigerio P, Beltrame F, Carbone G, Conti G, Gamna F, Nava S, Calderini E, Skrobik Y, Antonelli M. Evaluation of patient skin breakdown and comfort with a new face mask for non-invasive ventilation: a multi-center study. Intensive Care Med. 2002 Mar;28(3):278-84. doi: 10.1007/s00134-002-1208-7. Epub 2002 Feb 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .