Under näsan Ansiktsmask för att förhindra trycksår i ansiktet under NIV för akut hyperkapnisk andningssvikt (AHRF) (UNDER PRESSURE)
14 mars 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Arras
UNDER näsan vs. över näsan Ansiktsmask för att förhindra ansiktstryckssår under ansiktsmask - icke-invasiv ventilation för akut hyperkapnisk andningssvikt
Noninvasiv ventilation (NIV) är avgörande för att behandla akut hyperkapnisk andningssvikt. Trycksår i ansiktet som uppträder under icke-invasiv ventilation som tillhandahålls av ansiktsmask är emellertid en källa till NIV-fel genom gränssnittintolerans.
En Philips-ansiktsmask (modell: AF541 SE Oro-Nasal-mask) har den speciella egenskapen att visa två alternativ för sin positionering: en vanligtvis använd "över-näsan"-positionering eller en "under-näsan"-positionering som är tänkt att minska förekomsten av trycksår i ansiktet samtidigt som man behåller egenskaperna hos en vanlig ansiktsmask.
Målet med denna kontrollerade randomiserade studie är att testa hypotesen att positioneringen "under-näsan" faktiskt minskar förekomsten av trycksår i ansiktet, jämfört med den vanligtvis använda "över-näsan"-positioneringen.
Resultaten av denna studie bör leda till förslaget om en ny gränssnittsstrategi för att förebygga trycksår i ansiktet och därför förbättra toleransen för NIV genom användning av ansiktsmasker som visar en "under-näsan"-positionering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arras, Frankrike
- Centre Hospitalier ARRAS
-
Lens, Frankrike
- Centre Hospitalier Lens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut hyperkapnisk andningssvikt
- Initiering av NIV
- Uppskattad kumulativ tid för NIV över 12 timmar för de första 48 timmarna av sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för NIV (andningsstillestånd, omöjlighet att passa masken)
- Intuberad patient
- Patient med trakeostomi
- Andningssvikt efter extubation
- Patient som uppvisar ansiktssår eller hudskador vid maskens insättningspunkter före sjukhusvistelsen
- Person som avvisar NIV
- Graviditet
- Döende person
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ansiktsmask över näsan
AF541 oro-näsmasken används med maskkudden över näsan.
|
Patienter med akut hyperkapnisk andningssvikt som behöver icke-invasiv ventilation och som är randomiserade i jämförelsegruppen kommer att få AF541 ansiktsmasken som används med kudden över näsan.
|
|
EXPERIMENTELL: Ansiktsmask under näsan
AF541 oro-näsmasken används med maskkudden under näsan.
|
Patienter med akut hyperkapnisk andningssvikt som behöver icke-invasiv ventilation och som är randomiserade i experimentgruppen kommer att få AF541 ansiktsmasken som används med kudden under näsan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av förekomsten av trycksår i ansiktet i experimentarmen jämfört med kontrollarmen, inom de första 3 dagarna efter NIV-start.
Tidsram: 3 dagar efter NIV-initiering
|
Det primära effektmåttet är utvecklingen av ett trycksår i ansiktet inom de första 3 dagarna efter NIV-initiering
|
3 dagar efter NIV-initiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av fördröjningen för trycksår i ansiktet att uppträda i experimentarmen, jämfört med kontrollarmen
Tidsram: 7 dagar efter NIV-initiering
|
Detta sekundära effektmått är fördröjningen (i timmar) mellan initiering av NIV och utvecklingen av ett trycksår i ansiktet.
|
7 dagar efter NIV-initiering
|
|
Förändring av svårighetsgraden av trycksår i ansiktet i experimentarmen jämfört med kontrollarmen
Tidsram: 7 dagar efter NIV-initiering
|
Detta sekundära effektmått är den högsta poängen för svårighetsgrad av trycksår i ansiktet som observerats under patientens sjukhusvistelse.
Denna poäng utvärderas enligt riktlinjerna från National Pressure Ulcer Advisory Panel (Edsberg LE et al., 2016).
Steg 1 tryckskada (den mindre allvarliga poängen) motsvarar intakt hud med ett lokaliserat område av icke blancherbart erytem.
Steg 2 tryckskada motsvarar partiell hudförlust med exponerad dermis.
Steg 3 tryckskada motsvarar hudförlust i full tjocklek.
Steg 4 tryckskada (den allvarligaste poängen) motsvarar förlust av hud och vävnad i full tjocklek.
|
7 dagar efter NIV-initiering
|
|
Förändring av patientkomforten i experimentarmen jämfört med kontrollarmen
Tidsram: 24 timmar efter NIV-initiering
|
Detta sekundära effektmått är komfortpatientpoängen 24 timmar efter NIV-initiering.
Denna poäng är en numerisk skala, validerad för NIV (Lemyze M et al., 2013; Gregoretti C et al., 2002), som går från 1 till 5 (1: mycket obekvämt; 2: obekvämt; 3: acceptabelt; 4: ganska bekväm; 5: bekväm).
|
24 timmar efter NIV-initiering
|
|
Förändring av förekomsten av maskförändringar relaterade till gränssnittintolerans i den experimentella armen, jämfört med kontrollarmen
Tidsram: 7 dagar efter NIV-initiering
|
Denna sekundära endpoint är förekomsten av maskförändringar relaterade till gränssnittintolerans under patientens sjukhusvistelse.
|
7 dagar efter NIV-initiering
|
|
Förändring av förekomsten av NIV-svikt i experimentarmen jämfört med kontrollarmen
Tidsram: 7 dagar efter NIV-initiering
|
Detta sekundära effektmått är förekomsten av NIV-svikt definierad som behovet av att tillgripa intubation eller palliativ vård (i fallet med en inte-intubera-order) under patientens sjukhusvistelse.
NIV-fel kan orsakas av refraktär respiratorisk acidos, refraktär hypoxemi, trycksår, gränssnittintolerans, överdrivet oavsiktligt luftläckage eller chock.
|
7 dagar efter NIV-initiering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lemyze M, Mallat J, Nigeon O, Barrailler S, Pepy F, Gasan G, Vangrunderbeeck N, Grosset P, Tronchon L, Thevenin D. Rescue therapy by switching to total face mask after failure of face mask-delivered noninvasive ventilation in do-not-intubate patients in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):481-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab4af.
- Gregoretti C, Confalonieri M, Navalesi P, Squadrone V, Frigerio P, Beltrame F, Carbone G, Conti G, Gamna F, Nava S, Calderini E, Skrobik Y, Antonelli M. Evaluation of patient skin breakdown and comfort with a new face mask for non-invasive ventilation: a multi-center study. Intensive Care Med. 2002 Mar;28(3):278-84. doi: 10.1007/s00134-002-1208-7. Epub 2002 Feb 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 november 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
3 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (FAKTISK)
25 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .