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급성 과탄산성 호흡 부전(AHRF)에 대한 NIV 중 안면 압박 궤양을 예방하기 위한 코 안면 마스크 (UNDER PRESSURE)

2022년 3월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Arras

안면 마스크 중 안면 압력 궤양을 예방하기 위한 코 아래 대 코 위 안면 마스크-급성 과이산화탄소 호흡 부전을 위한 비침습적 인공호흡

비침습적 환기(NIV)는 급성 과탄산성 호흡 부전을 치료하는 데 필수적입니다. 그러나 안면 마스크 전달 비침습적 환기 중에 나타나는 안면 욕창은 인터페이스 불내성으로 인한 NIV 실패의 원인입니다.

Philips 안면 마스크(모델: AF541 SE Oro-Nasal mask)는 두 가지 위치 지정 옵션을 표시하는 특수성을 가지고 있습니다. 표준 안면 마스크의 품질을 동시에 유지하면서 안면 욕창 발생률을 낮춥니다.

이 통제된 무작위 시험의 목표는 일반적으로 사용되는 "코 위" 위치에 비해 "코 아래" 자세가 실제로 안면 욕창의 발생률을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다.

이 시험의 결과는 안면 욕창을 예방하고 따라서 "코 아래" 위치를 표시하는 안면 마스크를 사용하여 NIV의 내성을 개선하기 위한 새로운 인터페이스 전략의 제안으로 이어져야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Arras, 프랑스
        • Centre Hospitalier ARRAS
      • Lens, 프랑스
        • Centre Hospitalier Lens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 고탄산 호흡 부전
  • NIV의 시작
  • 입원 첫 48시간 동안 NIV의 예상 누적 시간이 12시간 이상

제외 기준:

  • NIV 금기(호흡 정지, 마스크 착용 불가)
  • 삽관 환자
  • 기관절개술을 받은 환자
  • 발관 후 호흡 부전
  • 입원 전 마스크 삽입 부위에 안면궤양 또는 피부병변이 있는 환자
  • NIV를 거부하는 사람
  • 임신
  • 죽어가는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 노즈 안면 마스크
AF541 구비 마스크는 코 위 마스크 쿠션과 함께 사용됩니다.
장치: 노즈 안면 마스크
비침습적 환기가 필요하고 비교군에 무작위 배정된 급성 고탄산성 호흡 부전 환자는 코 위 쿠션과 함께 사용되는 AF541 안면 마스크를 받게 됩니다.
실험적: 코밑 안면 마스크
AF541 구비 마스크는 코밑 마스크 쿠션과 함께 사용됩니다.
장치: 코밑 안면 마스크
비침습적 환기가 필요하고 실험군에 무작위로 배정된 급성 고탄산성 호흡 부전 환자는 코밑 쿠션과 함께 사용되는 AF541 안면 마스크를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIV 개시 후 처음 3일 이내에 대조군과 비교하여 실험군에서 안면 욕창 발생률의 변화.
기간: NIV 시작 후 3일
1차 종료점은 NIV 개시 후 처음 3일 이내에 안면 욕창 발생입니다.
NIV 시작 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 실험군에서 안면 욕창이 나타나는 지연의 변화
기간: NIV 시작 후 7일
이 2차 종점은 NIV 시작과 안면 욕창 발생 사이의 지연(시간)입니다.
NIV 시작 후 7일
대조군에 비해 실험군의 안면 욕창 중증도 변화
기간: NIV 시작 후 7일
이 2차 종점은 환자 입원 중에 관찰된 가장 높은 안면 욕창 중증도 점수입니다. 이 점수는 National Pressure Ulcer Advisory Panel 지침(Edsberg LE et al., 2016)에 따라 평가됩니다. 1단계 욕창(덜 심각한 점수)은 창백하지 않은 홍반의 국부적 영역이 있는 온전한 피부에 해당합니다. 2단계 욕창은 진피가 노출된 부분적인 피부 손실에 해당합니다. 3단계 욕창은 전층 피부 손실에 해당합니다. 4단계 욕창(가장 심각한 점수)은 전층 피부 및 조직 손실에 해당합니다.
NIV 시작 후 7일
대조군과 비교하여 실험군에서 환자 편안함의 변화
기간: NIV 시작 후 24시간
이 2차 평가변수는 NIV 개시 후 24시간째 편안한 환자 점수입니다. 이 점수는 NIV에 대해 검증된 숫자 척도(Lemyze M et al., 2013; Gregoretti C et al., 2002)이며 1에서 5까지입니다(1: 매우 불편함, 2: 불편함, 3: 수용 가능, 4: 상당히 편안하다 ; 5: 편안하다).
NIV 시작 후 24시간
대조군과 비교하여 실험군에서 인터페이스 편협과 관련된 마스크 변경의 발생률 변화
기간: NIV 시작 후 7일
이 2차 종점은 환자 입원 중 인터페이스 편협과 관련된 마스크 변경 발생률입니다.
NIV 시작 후 7일
대조군과 비교하여 실험군에서 NIV 실패 발생률의 변화
기간: NIV 시작 후 7일
이 2차 종료점은 환자 입원 중 삽관 또는 완화 치료(삽관 금지 명령의 경우)에 의존해야 하는 필요성으로 정의되는 NIV 실패 발생률입니다. NIV 실패는 불응성 호흡 산증, 불응성 저산소혈증, 욕창, 인터페이스 불내성, 의도하지 않은 과도한 공기 누출 또는 쇼크로 인해 발생할 수 있습니다.
NIV 시작 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Arras

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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