Ansiktsmaske under nesen for å forhindre trykksår i ansiktet under NIV for akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt (AHRF) (UNDER PRESSURE)
14. mars 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Arras
UNDER nesen vs. Over nesen Ansiktsmaske for å forhindre ansiktstRYKK-sår under ansiktsmaske-non-invasiv ventilasjon for akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er avgjørende for å behandle akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt. Imidlertid er trykksår i ansiktet som vises under ansiktsmaske-levert ikke-invasiv ventilasjon en kilde til NIV-svikt på grunn av grensesnittintoleranse.
En Philips-ansiktsmaske (modell: AF541 SE Oro-Nasal-maske) har den spesielle egenskapen å vise to alternativer for sin plassering: en vanligvis brukt "over-nesen"-posisjonering eller en "under-nesen"-posisjonering som er ment å redusere forekomsten av trykksår i ansiktet samtidig som kvalitetene til en standard ansiktsmaske opprettholdes.
Målet med denne kontrollerte randomiserte studien er å teste hypotesen om at "under-nesen"-posisjonering faktisk reduserer forekomsten av trykksår i ansiktet, sammenlignet med den vanligvis brukte "over-nesen"-posisjonering.
Resultatene av denne studien bør føre til forslag om en ny grensesnittstrategi for å forhindre trykksår i ansiktet og derfor forbedre toleransen for NIV ved bruk av ansiktsmasker som viser en "under-nesen"-posisjonering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arras, Frankrike
- Centre Hospitalier ARRAS
-
Lens, Frankrike
- Centre Hospitalier Lens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt
- Igangsetting av NIV
- Estimert kumulativ tid for NIV over 12 timer for de første 48 timene av sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for NIV (åndedrettsstans, umulig å tilpasse masken)
- Intubert pasient
- Pasient med trakeostomi
- Respirasjonssvikt etter ekstubasjon
- Pasient som viser ansiktssår eller hudlesjoner lokalisert ved innsettingspunktene til masken før sykehusinnleggelse
- Person som avslår NIV
- Svangerskap
- Døende person
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ansiktsmaske over nesen
AF541 oro-nesemasken brukes sammen med nesemaskeputen.
|
Pasienter med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt som trenger ikke-invasiv ventilasjon og er randomisert i komparatorgruppen vil få AF541-ansiktsmasken som brukes med over-neseputen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Ansiktsmaske under nesen
AF541 oro-nesemasken brukes sammen med under-nese-maskeputen.
|
Pasienter med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt som trenger ikke-invasiv ventilasjon og er randomisert i forsøksgruppen vil motta AF541-ansiktsmasken som brukes med under-neseputen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av forekomst av ansiktstrykksår i forsøksarmen sammenlignet med kontrollarmen, innen de første 3 dagene etter NIV-start.
Tidsramme: 3 dager etter NIV-start
|
Det primære endepunktet er utviklingen av et trykksår i ansiktet i løpet av de første 3 dagene etter NIV-start
|
3 dager etter NIV-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av forsinkelsen for trykksår i ansiktet i den eksperimentelle armen, sammenlignet med kontrollarmen
Tidsramme: 7 dager etter NIV-initiering
|
Dette sekundære endepunktet er forsinkelsen (i timer) mellom initiering av NIV og utviklingen av et trykksår i ansiktet.
|
7 dager etter NIV-initiering
|
|
Endring av alvorlighetsgraden av trykksår i ansiktet i den eksperimentelle armen, sammenlignet med kontrollarmen
Tidsramme: 7 dager etter NIV-initiering
|
Dette sekundære endepunktet er den høyeste poengsummen for ansiktstrykksår som er observert under pasientinnleggelse.
Denne poengsummen er evaluert i henhold til retningslinjer fra National Pressure Ulcer Advisory Panel (Edsberg LE et al., 2016).
Trinn 1 trykkskade (den mindre alvorlige skåren) tilsvarer intakt hud med et lokalisert område med ikke-blancherbart erytem.
Trinn 2 trykkskade tilsvarer hudtap med delvis tykkelse med eksponert dermis.
Trinn 3 trykkskade tilsvarer tap av hud i full tykkelse.
Trinn 4 trykkskade (den alvorligste skåren) tilsvarer tap av hud og vev i full tykkelse.
|
7 dager etter NIV-initiering
|
|
Endring av pasientkomforten i den eksperimentelle armen, sammenlignet med kontrollarmen
Tidsramme: 24 timer etter NIV-start
|
Dette sekundære endepunktet er komfortpasientskåren 24 timer etter NIV-start.
Denne poengsummen er en numerisk skala, validert for NIV (Lemyze M et al., 2013; Gregoretti C et al., 2002), som går fra 1 til 5 (1: veldig ubehagelig; 2: ubehagelig; 3: akseptabelt; 4: ganske komfortabel; 5: komfortabel).
|
24 timer etter NIV-start
|
|
Endring av forekomsten av maskeforandringer relatert til grensesnittintoleranse i den eksperimentelle armen, sammenlignet med kontrollarmen
Tidsramme: 7 dager etter NIV-initiering
|
Dette sekundære endepunktet er forekomsten av maskeforandringer relatert til grensesnittintoleranse under pasientens sykehusinnleggelse.
|
7 dager etter NIV-initiering
|
|
Endring av forekomsten av NIV-svikt i den eksperimentelle armen, sammenlignet med kontrollarmen
Tidsramme: 7 dager etter NIV-initiering
|
Dette sekundære endepunktet er forekomsten av NIV-svikt definert som behovet for å ty til intubasjon eller palliativ behandling (i tilfelle av en ikke-intubere ordre) under pasientens sykehusinnleggelse.
NIV-svikt kan være forårsaket av refraktær respiratorisk acidose, refraktær hypoksemi, trykksår, grensesnittintoleranse, overdreven utilsiktet luftlekkasje eller sjokk.
|
7 dager etter NIV-initiering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lemyze M, Mallat J, Nigeon O, Barrailler S, Pepy F, Gasan G, Vangrunderbeeck N, Grosset P, Tronchon L, Thevenin D. Rescue therapy by switching to total face mask after failure of face mask-delivered noninvasive ventilation in do-not-intubate patients in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):481-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab4af.
- Gregoretti C, Confalonieri M, Navalesi P, Squadrone V, Frigerio P, Beltrame F, Carbone G, Conti G, Gamna F, Nava S, Calderini E, Skrobik Y, Antonelli M. Evaluation of patient skin breakdown and comfort with a new face mask for non-invasive ventilation: a multi-center study. Intensive Care Med. 2002 Mar;28(3):278-84. doi: 10.1007/s00134-002-1208-7. Epub 2002 Feb 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .