Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maska na twarz pod nosem zapobiegająca powstawaniu odleżyn na twarzy podczas wentylacji nieinwazyjnej w przypadku ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej (AHRF) (UNDER PRESSURE)

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Arras

Maska na twarz pod nosem a maska ​​na nos w celu zapobiegania powstawaniu odleżyn na twarzy podczas stosowania maski na twarz — nieinwazyjna wentylacja w przypadku ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest niezbędna w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią. Jednak odleżyny na twarzy pojawiające się podczas nieinwazyjnej wentylacji przez maskę twarzową są źródłem niepowodzeń NIV z powodu nietolerancji interfejsu.

Maska twarzowa firmy Philips (model: maska ​​ustno-nosowa AF541 SE) ma tę szczególną cechę, że wyświetla dwie opcje jej pozycjonowania: zwykle stosowana pozycja „nad nosem” lub pozycja „pod nosem”, która ma zmniejszyć częstości występowania odleżyn na twarzy przy jednoczesnym zachowaniu właściwości standardowej maski twarzowej.

Celem tego kontrolowanego, randomizowanego badania jest sprawdzenie hipotezy, że pozycja „pod nosem” faktycznie zmniejsza częstość występowania odleżyn na twarzy w porównaniu do zwykle stosowanej pozycji „nad nosem”.

Wyniki tego badania powinny doprowadzić do zaproponowania nowej strategii interfejsu, aby zapobiegać odleżynom twarzy, a tym samym poprawiać tolerancję NIV poprzez stosowanie masek twarzowych z ułożeniem „pod nosem”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arras, Francja
        • Centre Hospitalier ARRAS
      • Lens, Francja
        • Centre Hospitalier Lens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra hiperkapniczna niewydolność oddechowa
  • Inicjacja NIV
  • Szacunkowy skumulowany czas NIV powyżej 12 godzin dla pierwszych 48 godzin hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do NIV (zatrzymanie oddechu, brak możliwości dopasowania maski)
  • Pacjent zaintubowany
  • Pacjent z tracheostomią
  • Niewydolność oddechowa po ekstubacji
  • Pacjent z owrzodzeniami twarzy lub zmianami skórnymi zlokalizowanymi w miejscach wprowadzenia maski przed hospitalizacją
  • Osoba odrzucająca NIV
  • Ciąża
  • Umierająca osoba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Maska na nos
Maska ustno-nosowa AF541 jest używana z wyściółką maski na nos.
Urządzenie: Maska na nos
Pacjenci z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową, którzy wymagają wentylacji nieinwazyjnej i są losowo przydzieleni do grupy porównawczej, otrzymają maskę twarzową AF541 używaną z wkładką na nos.
EKSPERYMENTALNY: Maska pod nosem
Maska ustno-nosowa AF541 jest używana z poduszką maski podnosowej.
Urządzenie: Maska pod nosem
Pacjenci z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową, którzy wymagają wentylacji nieinwazyjnej i są losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, otrzymają maskę twarzową AF541 stosowaną z poduszką podnosową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania odleżyn na twarzy w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym, w ciągu pierwszych 3 dni po rozpoczęciu NIV.
Ramy czasowe: 3 dni po rozpoczęciu NIV
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozwój odleżyny na twarzy w ciągu pierwszych 3 dni po rozpoczęciu NIV
3 dni po rozpoczęciu NIV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opóźnienia pojawienia się odleżyn na twarzy w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu NIV
Tym drugorzędowym punktem końcowym jest opóźnienie (w godzinach) między rozpoczęciem wentylacji nieinwazyjnej a wystąpieniem odleżyny na twarzy.
7 dni po rozpoczęciu NIV
Zmiana nasilenia odleżyn na twarzy w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu NIV
Ten drugorzędowy punkt końcowy to najwyższa ocena ciężkości odleżyn na twarzy obserwowana podczas hospitalizacji pacjenta. Ten wynik jest oceniany zgodnie z wytycznymi Krajowego Panelu Doradczego ds. Odleżyn (Edsberg LE i in., 2016). Uraz odleżynowy stopnia 1 (mniej dotkliwy wynik) odpowiada nieuszkodzonej skórze z miejscowym obszarem nieblednącego rumienia. Uraz odleżynowy stopnia 2 odpowiada utracie częściowej grubości skóry z odsłoniętą skórą właściwą. Uraz odleżynowy stopnia 3 odpowiada utracie pełnej grubości skóry. Uraz uciskowy stopnia 4 (najcięższa ocena) odpowiada pełnej grubości skóry i utracie tkanki.
7 dni po rozpoczęciu NIV
Zmiana komfortu pacjenta w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu NIV
Tym drugorzędowym punktem końcowym jest ocena komfortu pacjenta po 24 godzinach od rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej. Ten wynik to skala numeryczna, potwierdzona dla NIV (Lemyze M i in., 2013; Gregoretti C i in., 2002), od 1 do 5 (1: bardzo niewygodne; 2: niewygodne; 3: akceptowalne; 4: dość wygodne ; 5: wygodne).
24 godziny po rozpoczęciu NIV
Zmiana częstości występowania zmian maski związanych z nietolerancją interfejsu w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu NIV
Tym drugorzędowym punktem końcowym jest częstość zmian maski związanych z nietolerancją interfejsu podczas hospitalizacji pacjenta.
7 dni po rozpoczęciu NIV
Zmiana częstości niepowodzeń NIV w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu NIV
Tym drugorzędowym punktem końcowym jest częstość niepowodzeń NIV definiowanych jako konieczność zastosowania intubacji lub opieki paliatywnej (w przypadku nakazu niezaintubowania) podczas hospitalizacji pacjenta. Niepowodzenie NIV może być spowodowane oporną na leczenie kwasicą oddechową, oporną na leczenie hipoksemią, odleżynami, nietolerancją interfejsu, nadmiernymi niezamierzonymi wyciekami powietrza lub wstrząsem.
7 dni po rozpoczęciu NIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Arras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maska na nos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj