Masque facial sous le nez pour prévenir les escarres faciales pendant la VNI pour l'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë (AHRF) (UNDER PRESSURE)
14 mars 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Arras
SOUS le nez ou sur le nez Masque facial pour prévenir les ulcères de pression du visage pendant la ventilation non invasive du masque facial pour l'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë
La ventilation non invasive (VNI) est essentielle pour traiter l'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique. Cependant, les escarres faciales apparaissant lors de la ventilation non invasive au masque facial sont une source d'échec de la VNI par intolérance d'interface.
Un masque facial Philips (modèle : masque AF541 SE Oro-Nasal) a la particularité d'afficher deux options pour son positionnement : un positionnement "sur le nez" habituellement utilisé ou un positionnement "sous le nez" censé réduire l'incidence des escarres faciales tout en gardant les qualités d'un masque standard.
L'objectif de cet essai randomisé contrôlé est de tester l'hypothèse selon laquelle le positionnement « sous le nez » réduit réellement l'incidence des escarres faciales, par rapport au positionnement « sur le nez » habituellement utilisé.
Les résultats de cet essai devraient conduire à proposer une nouvelle stratégie d'interface pour prévenir les escarres faciales et donc améliorer la tolérance de la VNI via l'utilisation de masques affichant un positionnement « sous le nez ».
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arras, France
- Centre Hospitalier ARRAS
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Lens, France
- Centre Hospitalier Lens
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique
- Initiation de la VNI
- Temps cumulé estimé de VNI supérieur à 12 heures pour les 48 premières heures d'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la VNI (arrêt respiratoire, impossibilité de mettre le masque)
- Patient intubé
- Patient avec une trachéotomie
- Insuffisance respiratoire post-extubation
- Patient présentant des ulcères faciaux ou des lésions cutanées localisées aux points d'insertion du masque avant son hospitalisation
- Personne refusant la VNI
- Grossesse
- Personne mourante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Masque sur le nez
Le masque oro-nasal AF541 est utilisé avec le coussin de masque sur le nez.
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Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë qui nécessitent une ventilation non invasive et qui sont randomisés dans le groupe de comparaison recevront le masque facial AF541 utilisé avec le coussin sur le nez.
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EXPÉRIMENTAL: Masque sous le nez
Le masque oro-nasal AF541 s'utilise avec le coussin de masque sous le nez.
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Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë qui nécessitent une ventilation non invasive et qui sont randomisés dans le groupe expérimental recevront le masque facial AF541 utilisé avec le coussin sous le nez.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'incidence des escarres faciales dans le bras expérimental par rapport au bras contrôle, dans les 3 premiers jours après le début de la VNI.
Délai: 3 jours après le début de la VNI
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Le critère d'évaluation principal est le développement d'une escarre faciale dans les 3 premiers jours après le début de la VNI
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3 jours après le début de la VNI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du délai d'apparition des escarres faciales dans le bras expérimental, par rapport au bras contrôle
Délai: 7 jours après le début de la VNI
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Ce critère secondaire est le délai (en heures) entre le début de la VNI et le développement d'une escarre faciale.
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7 jours après le début de la VNI
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Changement de la sévérité des escarres faciales dans le bras expérimental, par rapport au bras contrôle
Délai: 7 jours après le début de la VNI
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Ce critère secondaire est le score de sévérité des escarres faciales le plus élevé observé lors de l'hospitalisation du patient.
Ce score est évalué selon les directives du National Pressure Ulcer Advisory Panel (Edsberg LE et al., 2016).
L'escarre de stade 1 (le score le moins sévère) correspond à une peau intacte avec une zone localisée d'érythème non blanchissable.
L'escarre de stade 2 correspond à une perte de peau d'épaisseur partielle avec derme exposé.
L'escarre de stade 3 correspond à une perte de peau de toute l'épaisseur.
L'escarre de stade 4 (score le plus sévère) correspond à une perte de peau et de tissus de toute l'épaisseur.
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7 jours après le début de la VNI
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Changement du confort du patient dans le bras expérimental, par rapport au bras contrôle
Délai: 24 heures après le début de la VNI
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Ce critère secondaire est le score de confort du patient 24 heures après le début de la VNI.
Ce score est une échelle numérique, validée pour la VNI (Lemyze M et al., 2013 ; Gregoretti C et al., 2002), allant de 1 à 5 (1 : très inconfortable ; 2 : inconfortable ; 3 : acceptable ; 4 : assez confortable ; 5 : confortable).
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24 heures après le début de la VNI
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Modification de l'incidence des changements de masque liés à l'intolérance d'interface dans le bras expérimental, par rapport au bras contrôle
Délai: 7 jours après le début de la VNI
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Ce critère secondaire est l'incidence des changements de masque liés à l'intolérance d'interface lors de l'hospitalisation du patient.
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7 jours après le début de la VNI
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Modification de l'incidence de l'échec de la VNI dans le bras expérimental, par rapport au bras contrôle
Délai: 7 jours après le début de la VNI
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Ce critère secondaire est l'incidence de l'échec de la VNI définie comme la nécessité de recourir à l'intubation ou aux soins palliatifs (en cas d'ordonnance de ne pas intuber) lors de l'hospitalisation du patient.
Les échecs de la VNI peuvent être causés par une acidose respiratoire réfractaire, une hypoxémie réfractaire, des escarres, une intolérance à l'interface, des fuites d'air involontaires excessives ou un choc.
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7 jours après le début de la VNI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lemyze M, Mallat J, Nigeon O, Barrailler S, Pepy F, Gasan G, Vangrunderbeeck N, Grosset P, Tronchon L, Thevenin D. Rescue therapy by switching to total face mask after failure of face mask-delivered noninvasive ventilation in do-not-intubate patients in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):481-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab4af.
- Gregoretti C, Confalonieri M, Navalesi P, Squadrone V, Frigerio P, Beltrame F, Carbone G, Conti G, Gamna F, Nava S, Calderini E, Skrobik Y, Antonelli M. Evaluation of patient skin breakdown and comfort with a new face mask for non-invasive ventilation: a multi-center study. Intensive Care Med. 2002 Mar;28(3):278-84. doi: 10.1007/s00134-002-1208-7. Epub 2002 Feb 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
3 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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