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Maschera facciale sotto il naso per prevenire le ulcere da pressione facciale durante la NIV per insufficienza respiratoria ipercapnica acuta (AHRF) (UNDER PRESSURE)

14 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Arras

Maschera facciale SOTTO il naso o sopra il naso per prevenire le ulcere da PRESSIONE facciale durante la ventilazione non invasiva con maschera facciale per insufficienza respiratoria ipercapnica acuta

La ventilazione non invasiva (NIV) è essenziale per il trattamento dell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta. Tuttavia, le ulcere da pressione facciale che compaiono durante la ventilazione non invasiva con maschera facciale sono una fonte di fallimento della NIV per intolleranza all'interfaccia.

Una maschera facciale Philips (modello: maschera oro-nasale AF541 SE) ha la particolarità di visualizzare due opzioni per il suo posizionamento: un posizionamento "sopra il naso" solitamente utilizzato o un posizionamento "sotto il naso" che dovrebbe ridurre l'incidenza delle ulcere da decubito facciale mantenendo allo stesso tempo le qualità di una maschera facciale standard.

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è verificare l'ipotesi che il posizionamento "sotto il naso" riduca effettivamente l'incidenza delle ulcere da pressione facciale, rispetto al posizionamento "sopra il naso" solitamente utilizzato.

I risultati di questo studio dovrebbero portare alla proposta di una nuova strategia di interfaccia per prevenire le ulcere da decubito facciale e quindi per migliorare la tolleranza della NIV attraverso l'uso di mascherine che mostrano un posizionamento "sotto il naso".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia
        • Centre Hospitalier Arras
      • Lens, Francia
        • Centre Hospitalier Lens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
  • Inizio della NIV
  • Tempo cumulativo stimato di NIV superiore a 12 ore per le prime 48 ore di ricovero

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per NIV (arresto respiratorio, impossibilità di calzare la mascherina)
  • Paziente intubato
  • Paziente con una tracheostomia
  • Insufficienza respiratoria post-estubazione
  • Paziente che presenta ulcere facciali o lesioni cutanee localizzate nei punti di inserimento della maschera prima del suo ricovero
  • Persona che rifiuta la NIV
  • Gravidanza
  • Persona morente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Maschera facciale sopra il naso
La maschera oro-nasale AF541 viene utilizzata con il cuscinetto per maschera sopra il naso.
Dispositivo: Maschera facciale sopra il naso
I pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta che necessitano di ventilazione non invasiva e sono randomizzati nel gruppo di confronto riceveranno la maschera facciale AF541 utilizzata con il cuscinetto sopra il naso.
SPERIMENTALE: Mascherina sotto il naso
La mascherina oro-nasale AF541 si utilizza con il cuscinetto sottomaschera.
Dispositivo: Mascherina sotto il naso
I pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta che necessitano di ventilazione non invasiva e sono randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno la maschera facciale AF541 utilizzata con il cuscino sotto il naso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'incidenza delle ulcere da decubito facciale nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo, entro i primi 3 giorni dall'inizio della NIV.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'inizio della NIV
L'endpoint primario è lo sviluppo di un'ulcera da pressione facciale entro i primi 3 giorni dall'inizio della NIV
3 giorni dopo l'inizio della NIV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del ritardo di comparsa delle ulcere da decubito facciale nel braccio sperimentale, rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio della NIV
Questo endpoint secondario è il ritardo (in ore) tra l'inizio della NIV e lo sviluppo di un'ulcera da pressione facciale.
7 giorni dopo l'inizio della NIV
Modifica della gravità delle ulcere da pressione facciale nel braccio sperimentale, rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio della NIV
Questo endpoint secondario è il più alto punteggio di gravità dell'ulcera da pressione facciale osservato durante il ricovero del paziente. Questo punteggio viene valutato secondo le linee guida del National Pressure Ulcer Advisory Panel (Edsberg LE et al., 2016). La lesione da pressione allo stadio 1 (il punteggio meno grave) corrisponde a una cute intatta con un'area localizzata di eritema non sbiancabile. La lesione da pressione allo stadio 2 corrisponde alla perdita di pelle a spessore parziale con derma esposto. La lesione da pressione allo stadio 3 corrisponde alla perdita di pelle a tutto spessore. La lesione da pressione allo stadio 4 (il punteggio più grave) corrisponde alla perdita di pelle e tessuto a tutto spessore.
7 giorni dopo l'inizio della NIV
Modifica del comfort del paziente nel braccio sperimentale, rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della NIV
Questo endpoint secondario è il punteggio di comfort del paziente a 24 ore dall'inizio della NIV. Questo punteggio è una scala numerica, validata per la NIV (Lemyze M et al., 2013 ; Gregoretti C et al., 2002), che va da 1 a 5 (1: molto scomodo; 2: scomodo; 3: accettabile; 4: abbastanza comodo ; 5: comodo).
24 ore dopo l'inizio della NIV
Modifica dell'incidenza dei cambiamenti di maschera relativi all'intolleranza all'interfaccia nel braccio sperimentale, rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio della NIV
Questo endpoint secondario è l'incidenza dei cambiamenti della maschera correlati all'intolleranza dell'interfaccia durante il ricovero del paziente.
7 giorni dopo l'inizio della NIV
Variazione dell'incidenza di fallimento NIV nel braccio sperimentale, rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio della NIV
Questo endpoint secondario è l'incidenza del fallimento NIV definito come la necessità di ricorrere all'intubazione o alle cure palliative (nel caso di un ordine di non intubare) durante il ricovero del paziente. I fallimenti della NIV possono essere causati da acidosi respiratoria refrattaria, ipossiemia refrattaria, ulcere da pressione, intolleranza all'interfaccia, eccessive perdite d'aria involontarie o shock.
7 giorni dopo l'inizio della NIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Arras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera facciale sopra il naso

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