Az orr alatti arcmaszk a nyomás alatti fekélyek megelőzésére az NIV során az akut hiperkapniás légzési elégtelenség (AHRF) miatt (UNDER PRESSURE)
2022. március 14. frissítette: Centre Hospitalier Arras
Az orr alatti és az orr feletti arcmaszk a NYOMÁSOS fekélyek megelőzésére az arcmaszk során – nem invazív lélegeztetés akut hiperkapniás légzési elégtelenség esetén
A noninvazív lélegeztetés (NIV) elengedhetetlen az akut hiperkapniás légzési elégtelenség kezeléséhez. Az arcmaszkos nem invazív lélegeztetés során megjelenő nyomási fekélyek azonban az interfész intolerancia miatti NIV-hiba forrásai.
A Philips arcmaszk (modell: AF541 SE Oro-Nasal maszk) sajátossága, hogy két beállítási lehetőséget jelenít meg: egy általában használt "orr feletti" pozicionálást vagy egy "orr alatti" elhelyezést, amely állítólag csökkenti. a nyomás alatti fekélyek előfordulási gyakorisága, miközben megőrzi a szokásos arcmaszk tulajdonságait.
Ennek a kontrollált randomizált vizsgálatnak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az „orr alatti” pozicionálás valóban csökkenti az arc nyomási fekélyeinek előfordulását, összehasonlítva az általában használt „orr feletti” pozicionálással.
A kísérlet eredményei egy új interfész-stratégia javaslatához vezetnek az arc nyomásos fekélyeinek megelőzésére, és ezáltal az NIV toleranciájának javítására az „orr alatti” pozíciót mutató arcmaszkok használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arras, Franciaország
- Centre Hospitalier ARRAS
-
Lens, Franciaország
- Centre Hospitalier Lens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut hiperkapniás légzési elégtelenség
- A NIV kezdeményezése
- Az NIV becsült kumulatív ideje több mint 12 óra a kórházi kezelés első 48 órájában
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat az NIV-hez (légzésleállás, a maszk felhelyezésének lehetetlensége)
- Intubált beteg
- Tracheostomiás beteg
- Extubáció utáni légzési elégtelenség
- A kórházi kezelés előtt a maszk behelyezési pontjain arcfekélyeket vagy bőrelváltozásokat észlelő beteg
- Csökkentő személy NIV
- Terhesség
- Haldokló ember
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Az orr feletti arcmaszk
Az AF541 orr-orr maszkot az orr feletti maszkpárnával együtt használják.
|
Az akut hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő, non-invazív lélegeztetésre szoruló és az összehasonlító csoportba véletlenszerűen besorolt betegek AF541 arcmaszkot kapnak az orr feletti párnával együtt.
|
|
KÍSÉRLETI: Az orr alatti arcmaszk
Az AF541 orr-orr maszkot az orr alatti maszk párnával együtt használják.
|
Az akut hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő, noninvazív lélegeztetést igénylő és a kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt betegek az orr alatti párnával együtt használt AF541 arcmaszkot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arcnyomásos fekélyek előfordulási gyakoriságának változása a kísérleti karban a kontroll karhoz képest, az NIV megkezdése utáni első 3 napon belül.
Időkeret: 3 nappal a NIV elindítása után
|
Az elsődleges végpont az arcon nyomásos fekély kialakulása az NIV megkezdését követő első 3 napon belül
|
3 nappal a NIV elindítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arcnyomásos fekélyek megjelenésének késleltetése a kísérleti karban a kontroll karhoz képest
Időkeret: 7 nappal a NIV elindítása után
|
Ez a másodlagos végpont az NIV megkezdése és az arc nyomási fekélyének kialakulása közötti késés (órákban).
|
7 nappal a NIV elindítása után
|
|
Az arcnyomásos fekélyek súlyosságának változása a kísérleti karban a kontroll karhoz képest
Időkeret: 7 nappal a NIV elindítása után
|
Ez a másodlagos végpont a legmagasabb arcnyomásos fekély súlyossági pontszáma, amelyet a páciens kórházi kezelése során figyeltek meg.
Ezt a pontszámot a National Pressure Ulcer Advisory Panel iránymutatásai szerint értékelik (Edsberg LE et al., 2016).
Az 1. stádiumú nyomássérülés (a kevésbé súlyos pontszám) sértetlen bőrnek felel meg, ahol egy lokalizált, nem kifehéríthető bőrpír található.
A 2. stádiumú nyomássérülés egy részleges vastagságú bőrveszteségnek felel meg fedetlen bőrrel.
A 3. szakasz nyomássérülése teljes vastagságú bőrvesztésnek felel meg.
A 4. stádiumú nyomássérülés (a legsúlyosabb pontszám) teljes vastagságú bőr- és szövetvesztésnek felel meg.
|
7 nappal a NIV elindítása után
|
|
A páciens komfortérzetének változása a kísérleti karban a kontroll karhoz képest
Időkeret: 24 órával a NIV elindítása után
|
Ez a másodlagos végpont a komfortbeteg pontszáma az NIV megkezdése után 24 órával.
Ez a pontszám egy numerikus skála, amely az NIV-re érvényes (Lemyze M et al., 2013; Gregoretti C et al., 2002), 1-től 5-ig terjed (1: nagyon kényelmetlen; 2: kényelmetlen; 3: elfogadható; 4: meglehetősen kényelmes; 5: kényelmes).
|
24 órával a NIV elindítása után
|
|
Az interfész intoleranciával kapcsolatos maszkváltozások előfordulási gyakoriságának változása a kísérleti karban a kontroll karhoz képest
Időkeret: 7 nappal a NIV elindítása után
|
Ez a másodlagos végpont az interfész intoleranciájával kapcsolatos maszkváltozások előfordulása a beteg kórházi kezelésében.
|
7 nappal a NIV elindítása után
|
|
A NIV-hiba előfordulási gyakoriságának változása a kísérleti karban a kontroll karhoz képest
Időkeret: 7 nappal a NIV elindítása után
|
Ez a másodlagos végpont az NIV sikertelenségének előfordulási gyakorisága, amelyet úgy határoznak meg, hogy intubációhoz vagy palliatív ellátáshoz kell folyamodni (a ne intubálható elrendelés esetén) a beteg kórházi kezelésében.
Az NIV sikertelenségét refrakter respirator acidosis, refrakter hypoxemia, nyomási fekélyek, interfész intolerancia, túlzott, nem szándékos levegőszivárgás vagy sokk okozhatja.
|
7 nappal a NIV elindítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lemyze M, Mallat J, Nigeon O, Barrailler S, Pepy F, Gasan G, Vangrunderbeeck N, Grosset P, Tronchon L, Thevenin D. Rescue therapy by switching to total face mask after failure of face mask-delivered noninvasive ventilation in do-not-intubate patients in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):481-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab4af.
- Gregoretti C, Confalonieri M, Navalesi P, Squadrone V, Frigerio P, Beltrame F, Carbone G, Conti G, Gamna F, Nava S, Calderini E, Skrobik Y, Antonelli M. Evaluation of patient skin breakdown and comfort with a new face mask for non-invasive ventilation: a multi-center study. Intensive Care Med. 2002 Mar;28(3):278-84. doi: 10.1007/s00134-002-1208-7. Epub 2002 Feb 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. november 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .