Mascarilla debajo de la nariz para prevenir las úlceras faciales por presión durante la VNI para la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda (IRAH) (UNDER PRESSURE)
14 de marzo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Arras
Mascarilla debajo de la nariz vs. sobre la nariz para prevenir las úlceras faciales por PRESIÓN durante la ventilación no invasiva con mascarilla para la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
La ventilación no invasiva (VNI) es esencial para tratar la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda. Sin embargo, las úlceras faciales por presión que aparecen durante la ventilación no invasiva con máscara facial son una fuente de falla de la VNI por intolerancia a la interfase.
Una máscara facial Philips (modelo: AF541 SE Oro-Nasal mask) tiene la particularidad de mostrar dos opciones para su posicionamiento: un posicionamiento "sobre la nariz" que se usa habitualmente o un posicionamiento "debajo de la nariz" que se supone que reduce la incidencia de úlceras faciales por presión manteniendo al mismo tiempo las cualidades de una mascarilla estándar.
El objetivo de este ensayo aleatorio controlado es probar la hipótesis de que la posición "debajo de la nariz" en realidad reduce la incidencia de úlceras faciales por presión, en comparación con la posición "sobre la nariz" que se usa normalmente.
Los resultados de este ensayo deberían conducir a la propuesta de una nueva estrategia de interfaz para prevenir las úlceras por presión faciales y, por lo tanto, mejorar la tolerancia a la VNI mediante el uso de máscaras faciales que muestran una posición "debajo de la nariz".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Arras, Francia
- Centre Hospitalier ARRAS
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Lens, Francia
- Centre Hospitalier Lens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
- Inicio de la VNI
- Tiempo acumulado estimado de VNI superior a 12 horas para las primeras 48 horas de hospitalización
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para VNI (parada respiratoria, imposibilidad de colocar la mascarilla)
- paciente intubado
- Paciente con una traqueotomía
- Insuficiencia respiratoria postextubación
- Paciente que presenta úlceras faciales o lesiones cutáneas localizadas en los puntos de inserción de la mascarilla antes de su hospitalización
- Persona que declina la VNI
- El embarazo
- persona moribunda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Mascarilla sobre la nariz
La mascarilla oronasal AF541 se utiliza con la almohadilla para mascarilla sobre la nariz.
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Los pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda que necesitan ventilación no invasiva y se aleatorizan en el grupo de comparación recibirán la mascarilla facial AF541 utilizada con la almohadilla sobre la nariz.
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EXPERIMENTAL: Mascarilla debajo de la nariz
La mascarilla oronasal AF541 se utiliza con la almohadilla para mascarilla debajo de la nariz.
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Los pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda que necesitan ventilación no invasiva y se aleatorizan en el grupo experimental recibirán la mascarilla facial AF541 utilizada con la almohadilla debajo de la nariz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la incidencia de úlceras por presión faciales en el brazo experimental en comparación con el brazo de control, dentro de los primeros 3 días después del inicio de la VNI.
Periodo de tiempo: 3 días después del inicio de la VNI
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El punto final primario es el desarrollo de una úlcera por presión facial dentro de los primeros 3 días después del inicio de la VNI.
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3 días después del inicio de la VNI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del retraso en la aparición de las úlceras por presión faciales en el brazo experimental, en comparación con el brazo de control
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la VNI
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Este criterio de valoración secundario es el retraso (en horas) entre el inicio de la VNI y el desarrollo de una úlcera por presión facial.
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7 días después del inicio de la VNI
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Cambio de la gravedad de las úlceras por presión faciales en el brazo experimental, en comparación con el brazo de control
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la VNI
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Este criterio de valoración secundario es la puntuación de gravedad de la úlcera por presión facial más alta observada durante la hospitalización del paciente.
Esta puntuación se evalúa de acuerdo con las pautas del Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión (Edsberg LE et al., 2016).
La lesión por presión en etapa 1 (la puntuación menos grave) corresponde a piel intacta con un área localizada de eritema que no se blanquea.
La lesión por presión en etapa 2 corresponde a la pérdida parcial de la piel con dermis expuesta.
La lesión por presión en etapa 3 corresponde a la pérdida total de la piel.
La lesión por presión en etapa 4 (la puntuación más grave) corresponde a la pérdida total de piel y tejido.
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7 días después del inicio de la VNI
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Cambio de la comodidad del paciente en el brazo experimental, en comparación con el brazo de control
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la VNI
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Este criterio de valoración secundario es la puntuación de comodidad del paciente a las 24 horas del inicio de la VNI.
Esta puntuación es una escala numérica, validada para VNI (Lemyze M et al., 2013; Gregoretti C et al., 2002), que va de 1 a 5 (1: muy incómodo; 2: incómodo; 3: aceptable; 4: bastante) cómodo ; 5: cómodo).
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24 horas después del inicio de la VNI
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Cambio de la incidencia de cambios de máscara relacionados con la intolerancia de interfaz en el brazo experimental, en comparación con el brazo de control
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la VNI
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Este criterio de valoración secundario es la incidencia de cambios de máscara relacionados con la intolerancia de la interfaz durante la hospitalización del paciente.
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7 días después del inicio de la VNI
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Cambio de la incidencia de fracaso de la VNI en el brazo experimental, en comparación con el brazo de control
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la VNI
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Este objetivo secundario es la incidencia de fracaso de la VNI definida como la necesidad de recurrir a intubación o cuidados paliativos (en caso de orden de no intubar) durante la hospitalización del paciente.
Las fallas de la VNI pueden ser causadas por acidosis respiratoria refractaria, hipoxemia refractaria, úlceras por presión, intolerancia de la interfase, fugas de aire involuntarias excesivas o shock.
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7 días después del inicio de la VNI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lemyze M, Mallat J, Nigeon O, Barrailler S, Pepy F, Gasan G, Vangrunderbeeck N, Grosset P, Tronchon L, Thevenin D. Rescue therapy by switching to total face mask after failure of face mask-delivered noninvasive ventilation in do-not-intubate patients in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):481-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab4af.
- Gregoretti C, Confalonieri M, Navalesi P, Squadrone V, Frigerio P, Beltrame F, Carbone G, Conti G, Gamna F, Nava S, Calderini E, Skrobik Y, Antonelli M. Evaluation of patient skin breakdown and comfort with a new face mask for non-invasive ventilation: a multi-center study. Intensive Care Med. 2002 Mar;28(3):278-84. doi: 10.1007/s00134-002-1208-7. Epub 2002 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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