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Unter-der-Nasen-Gesichtsmaske zur Vorbeugung von Druckgeschwüren im Gesicht bei NIV bei akutem hyperkapnischem Atemversagen (AHRF) (UNDER PRESSURE)

14. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Arras

UNTER-der-Nase- vs. Über-der-Nase-Gesichtsmaske zur Vorbeugung von Druckgeschwüren im Gesicht während der nicht-invasiven Beatmung mit Gesichtsmaske bei akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz

Die nichtinvasive Beatmung (NIV) ist unerlässlich, um akutes hyperkapnisches Atemversagen zu behandeln. Druckgeschwüre im Gesicht, die während der nichtinvasiven Beatmung mit Gesichtsmaske auftreten, sind jedoch eine Quelle für NIV-Versagen aufgrund von Interface-Intoleranz.

Eine Philips-Gesichtsmaske (Modell: AF541 SE Oro-Nasal-Maske) hat die Besonderheit, zwei Optionen für ihre Positionierung anzuzeigen: eine normalerweise verwendete „über der Nase“-Positionierung oder eine „unter der Nase“-Positionierung, die reduzieren soll das Auftreten von Druckgeschwüren im Gesicht, während gleichzeitig die Qualitäten einer Standard-Gesichtsmaske beibehalten werden.

Das Ziel dieser kontrollierten randomisierten Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die „Unter-der-Nase“-Lagerung tatsächlich das Auftreten von Dekubitus im Gesicht reduziert, verglichen mit der üblicherweise verwendeten „Über-der-Nase“-Lagerung.

Die Ergebnisse dieser Studie sollten zum Vorschlag einer neuen Schnittstellenstrategie führen, um Dekubitus im Gesicht zu verhindern und somit die Verträglichkeit von NIV durch die Verwendung von Gesichtsmasken zu verbessern, die eine „Unter-der-Nase“-Position aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich
        • Centre Hospitalier ARRAS
      • Lens, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute hyperkapnische Ateminsuffizienz
  • Einleitung der NIV
  • Geschätzte kumulative NIV-Zeit von mehr als 12 Stunden für die ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für NIV (Atemstillstand, Unmöglichkeit, die Maske anzulegen)
  • Intubierter Patient
  • Patient mit einem Tracheostoma
  • Atemversagen nach der Extubation
  • Patient mit Gesichtsgeschwüren oder Hautläsionen an den Einführpunkten der Maske vor dem Krankenhausaufenthalt
  • Person, die NIV ablehnt
  • Schwangerschaft
  • Sterbender Mensch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gesichtsmaske über der Nase
Die Mund-Nasen-Maske AF541 wird mit dem Maskenkissen über der Nase verwendet.
Gerät: Gesichtsmaske über der Nase
Patienten mit akuter hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz, die eine nicht-invasive Beatmung benötigen und in die Vergleichsgruppe randomisiert werden, erhalten die AF541-Gesichtsmaske zusammen mit dem Nasenpolster.
EXPERIMENTAL: Gesichtsmaske unter der Nase
Die Mund-Nasen-Maske AF541 wird mit dem Unter-der-Nasen-Maskenkissen verwendet.
Gerät: Gesichtsmaske unter der Nase
Patienten mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz, die eine nicht-invasive Beatmung benötigen und in die Versuchsgruppe randomisiert werden, erhalten die AF541-Gesichtsmaske, die mit dem Unter-der-Nasen-Kissen verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz von Dekubitus im Gesicht im Versuchsarm im Vergleich zum Kontrollarm innerhalb der ersten 3 Tage nach Beginn der NIV.
Zeitfenster: 3 Tage nach Beginn der NIV
Der primäre Endpunkt ist die Entwicklung eines Druckgeschwürs im Gesicht innerhalb der ersten 3 Tage nach Beginn der NIV
3 Tage nach Beginn der NIV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verzögerung für das Auftreten von Druckgeschwüren im Gesicht im Versuchsarm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der NIV
Dieser sekundäre Endpunkt ist die Verzögerung (in Stunden) zwischen NIV-Einleitung und der Entwicklung eines Druckgeschwürs im Gesicht.
7 Tage nach Beginn der NIV
Veränderung des Schweregrades von Druckgeschwüren im Gesicht im Versuchsarm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der NIV
Dieser sekundäre Endpunkt ist die höchste Punktzahl für den Schweregrad des Dekubitus im Gesicht, die während des Krankenhausaufenthalts des Patienten beobachtet wurde. Dieser Wert wird gemäß den Richtlinien des National Pressure Ulcer Advisory Panel (Edsberg LE et al., 2016) bewertet. Stufe 1 Dekubitus (die weniger schwere Bewertung) entspricht intakter Haut mit einem lokalisierten Bereich mit nicht wegdrückbarem Erythem. Dekubitus der Stufe 2 entspricht einem partiellen Hautverlust mit freiliegender Dermis. Dekubitus der Stufe 3 entspricht einem Hautverlust in voller Dicke. Dekubitus im Stadium 4 (die schwerste Bewertung) entspricht einem Haut- und Gewebeverlust in voller Dicke.
7 Tage nach Beginn der NIV
Veränderung des Patientenkomforts im Versuchsarm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der NIV
Dieser sekundäre Endpunkt ist der Komfort-Patienten-Score 24 Stunden nach Beginn der NIV. Diese Bewertung ist eine numerische Skala, validiert für NIV (Lemyze M et al., 2013; Gregoretti C et al., 2002), die von 1 bis 5 reicht (1: sehr unbequem; 2: unbequem; 3: akzeptabel; 4: ziemlich bequem; 5: bequem).
24 Stunden nach Beginn der NIV
Änderung der Inzidenz von Maskenveränderungen im Zusammenhang mit Grenzflächenunverträglichkeit im Versuchsarm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der NIV
Dieser sekundäre Endpunkt ist die Inzidenz von Maskenwechseln im Zusammenhang mit Schnittstellenunverträglichkeiten während des Krankenhausaufenthalts des Patienten.
7 Tage nach Beginn der NIV
Änderung der Inzidenz von NIV-Versagen im Versuchsarm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der NIV
Dieser sekundäre Endpunkt ist die Inzidenz eines NIV-Versagens, definiert als die Notwendigkeit, während des Krankenhausaufenthalts des Patienten auf Intubation oder Palliativversorgung (im Falle einer Anordnung, nicht zu intubieren) zurückzugreifen. NIV-Ausfälle können durch refraktäre respiratorische Azidose, refraktäre Hypoxämie, Druckgeschwüre, Schnittstellenunverträglichkeit, übermäßige unbeabsichtigte Luftleckagen oder Schock verursacht werden.
7 Tage nach Beginn der NIV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Arras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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