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Sob o nariz máscara facial para prevenir úlceras de pressão facial durante a VNI para insuficiência respiratória hipercápnica aguda (AHRF) (UNDER PRESSURE)

14 de março de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Arras

Máscara facial sob o nariz vs. sobre o nariz para prevenir úlceras de pressão facial durante ventilação não invasiva com máscara facial para insuficiência respiratória hipercápnica aguda

A ventilação não invasiva (VNI) é essencial para tratar a insuficiência respiratória hipercápnica aguda. No entanto, úlceras de pressão faciais que aparecem durante a ventilação não invasiva com máscara facial são uma fonte de falha da VNI por intolerância à interface.

Uma máscara Philips (modelo: máscara AF541 SE Oro-Nasal) tem a particularidade de apresentar duas opções para o seu posicionamento: um posicionamento "sobre o nariz" normalmente utilizado ou um posicionamento "sob o nariz" que se pretende reduzir a incidência de úlceras de pressão faciais, mantendo ao mesmo tempo as qualidades de uma máscara facial padrão.

O objetivo deste estudo randomizado controlado é testar a hipótese de que o posicionamento "sob o nariz" realmente reduz a incidência de úlceras de pressão faciais, em comparação com o posicionamento "sobre o nariz" geralmente usado.

Os resultados deste estudo devem levar à proposição de uma nova estratégia de interface para prevenir úlceras de pressão faciais e, portanto, melhorar a tolerância à VNI por meio do uso de máscaras com posicionamento "sob o nariz".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Arras, França
        • Centre Hospitalier ARRAS
      • Lens, França
        • Centre Hospitalier Lens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência respiratória hipercápnica aguda
  • Iniciação da VNI
  • Tempo cumulativo estimado de VNI superior a 12 horas nas primeiras 48 horas de internação

Critério de exclusão:

  • Contraindicação para VNI (parada respiratória, impossibilidade de colocação da máscara)
  • paciente entubado
  • Paciente com traqueostomia
  • Insuficiência respiratória pós-extubação
  • Paciente apresentando úlceras faciais ou lesões cutâneas localizadas nos pontos de inserção da máscara antes de sua internação
  • Pessoa recusando VNI
  • Gravidez
  • pessoa morrendo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Máscara de nariz
A máscara oro-nasal AF541 é usada com a almofada da máscara sobre o nariz.
Dispositivo: Máscara de nariz
Os pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda que necessitam de ventilação não invasiva e são randomizados no grupo comparador receberão a máscara facial AF541 usada com a almofada sobre o nariz.
EXPERIMENTAL: Máscara sob o nariz
A máscara oro-nasal AF541 é usada com a almofada da máscara sob o nariz.
Dispositivo: Máscara sob o nariz
Os pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda que necessitam de ventilação não invasiva e são randomizados no grupo experimental receberão a máscara facial AF541 usada com a almofada sob o nariz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da incidência de úlceras de pressão faciais no braço experimental em comparação com o braço de controle, nos primeiros 3 dias após o início da VNI.
Prazo: 3 dias após o início da VNI
O desfecho primário é o desenvolvimento de uma úlcera de pressão facial nos primeiros 3 dias após o início da VNI
3 dias após o início da VNI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do atraso para úlceras de pressão faciais aparecerem no braço experimental, em comparação com o braço de controle
Prazo: 7 dias após o início da VNI
Esse desfecho secundário é o atraso (em horas) entre o início da VNI e o desenvolvimento de uma úlcera por pressão facial.
7 dias após o início da VNI
Alteração da gravidade das úlceras de pressão faciais no braço experimental, em comparação com o braço de controle
Prazo: 7 dias após o início da VNI
Esse desfecho secundário é o maior escore de gravidade da úlcera por pressão facial observado durante a hospitalização do paciente. Essa pontuação é avaliada de acordo com as diretrizes do National Pressure Ulcer Advisory Panel (Edsberg LE et al., 2016). A lesão por pressão estágio 1 (a pontuação menos grave) corresponde à pele intacta com uma área localizada de eritema que não embranquece. A lesão por pressão estágio 2 corresponde à perda parcial da espessura da pele com derme exposta. A lesão por pressão no estágio 3 corresponde à perda total da espessura da pele. A lesão por pressão no estágio 4 (a pontuação mais grave) corresponde à perda total da espessura da pele e dos tecidos.
7 dias após o início da VNI
Alteração do conforto do paciente no braço experimental, em comparação com o braço controle
Prazo: 24 horas após o início da VNI
Este endpoint secundário é a pontuação de conforto do paciente 24 horas após o início da VNI. Essa pontuação é uma escala numérica, validada para VNI (Lemyze M et al., 2013; Gregoretti C et al., 2002), indo de 1 a 5 (1: muito desconfortável; 2: desconfortável; 3: aceitável; 4: bastante confortável; 5: confortável).
24 horas após o início da VNI
Alteração da incidência de alterações de máscara relacionadas à intolerância de interface no braço experimental, em comparação com o braço de controle
Prazo: 7 dias após o início da VNI
Esse desfecho secundário é a incidência de alterações na máscara relacionadas à intolerância à interface durante a internação do paciente.
7 dias após o início da VNI
Alteração da incidência de falha da VNI no braço experimental, em comparação com o braço de controle
Prazo: 7 dias após o início da VNI
Esse desfecho secundário é a incidência de falha da VNI definida como a necessidade de recorrer à intubação ou cuidados paliativos (no caso de ordem de não intubar) durante a internação do paciente. As falhas da VNI podem ser causadas por acidose respiratória refratária, hipoxemia refratária, úlceras de pressão, intolerância à interface, vazamento excessivo de ar não intencional ou choque.
7 dias após o início da VNI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Arras

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

3 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

3 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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