Obličejová maska pod nos pro prevenci dekubitů v obličeji během NIV pro akutní hyperkapnické respirační selhání (AHRF) (UNDER PRESSURE)
14. března 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Arras
Obličejová maska POD nosem vs. přes nos k prevenci tlakových vředů v obličeji během obličejové masky - neinvazivní ventilace pro akutní hyperkapnické respirační selhání
Neinvazivní ventilace (NIV) je nezbytná pro léčbu akutního hyperkapnického respiračního selhání. Dekubity na obličeji, které se objevují během neinvazivní ventilace pomocí masky, jsou však zdrojem selhání NIV v důsledku nesnášenlivosti rozhraní.
Obličejová maska Philips (model: AF541 SE Oro-nasal mask) se vyznačuje tím, že zobrazuje dvě možnosti umístění: obvykle používané umístění „přes nos“ nebo umístění „pod nos“, které má snížit výskyt dekubitů na obličeji při zachování kvalit standardní obličejové masky.
Cílem této kontrolované randomizované studie je otestovat hypotézu, že polohování „pod nosem“ skutečně snižuje výskyt dekubitů na obličeji ve srovnání s obvykle používaným polohováním „přes nos“.
Výsledky této studie by měly vést k návrhu nové strategie rozhraní k prevenci dekubitů na obličeji, a tím ke zlepšení tolerance NIV prostřednictvím použití obličejových masek s polohováním „pod nosem“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arras, Francie
- Centre Hospitalier ARRAS
-
Lens, Francie
- Centre Hospitalier Lens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní hyperkapnické respirační selhání
- Zahájení NIV
- Odhadovaná kumulativní doba NIV vyšší než 12 hodin za prvních 48 hodin hospitalizace
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro NIV (zástava dechu, nemožnost nasazení masky)
- Intubovaný pacient
- Pacient s tracheostomií
- Poextubační respirační selhání
- Pacient vykazující obličejové vředy nebo kožní léze lokalizované v místech zavedení masky před hospitalizací
- Osoba odmítající NIV
- Těhotenství
- Umírající člověk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obličejová maska přes nos
Oro-nosní maska AF541 se používá s polštářkem masky přes nos.
|
Pacienti s akutním hyperkapnickým respiračním selháním, kteří potřebují neinvazivní ventilaci a jsou randomizováni do srovnávací skupiny, obdrží obličejovou masku AF541 používanou s polštářkem přes nos.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Maska pod nosem
Oro-nosní maska AF541 se používá s podnosní maskou.
|
Pacienti s akutním hyperkapnickým respiračním selháním, kteří potřebují neinvazivní ventilaci a jsou randomizováni do experimentální skupiny, obdrží obličejovou masku AF541 používanou s podnosním polštářkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výskytu dekubitů na obličeji v experimentálním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem během prvních 3 dnů po zahájení NIV.
Časové okno: 3 dny po zahájení NIV
|
Primárním cílovým parametrem je rozvoj obličejového dekubitu během prvních 3 dnů po zahájení NIV
|
3 dny po zahájení NIV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zpoždění výskytu dekubitů na obličeji v experimentálním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem
Časové okno: 7 dní po zahájení NIV
|
Tímto sekundárním koncovým bodem je prodleva (v hodinách) mezi zahájením NIV a rozvojem obličejového dekubitu.
|
7 dní po zahájení NIV
|
|
Změna závažnosti obličejových dekubitů v experimentálním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem
Časové okno: 7 dní po zahájení NIV
|
Tímto sekundárním koncovým bodem je nejvyšší skóre závažnosti obličejového dekubitu pozorované během hospitalizace pacienta.
Toto skóre se hodnotí podle pokynů National Pressure Ulcer Advisory Panel (Edsberg LE et al., 2016).
Stupeň 1 tlakového poranění (méně závažné skóre) odpovídá intaktní kůži s lokalizovanou oblastí neblanchovatelného erytému.
Stupeň 2 tlakového poranění odpovídá ztrátě částečné tloušťky kůže s obnaženou dermis.
Stupeň 3 tlakového poranění odpovídá ztrátě kůže v plné tloušťce.
Stupeň 4 tlakového poranění (nejzávažnější skóre) odpovídá ztrátě kůže a tkáně v plné tloušťce.
|
7 dní po zahájení NIV
|
|
Změna komfortu pacienta v experimentálním rameni oproti kontrolnímu rameni
Časové okno: 24 hodin po zahájení NIV
|
Tímto sekundárním koncovým bodem je komfortní skóre pacienta 24 hodin po zahájení NIV.
Toto skóre je numerická škála validovaná pro NIV (Lemyze M et al., 2013; Gregoretti C et al., 2002), od 1 do 5 (1: velmi nepříjemné; 2: nepříjemné; 3: přijatelné; 4: poměrně pohodlné; 5: pohodlné).
|
24 hodin po zahájení NIV
|
|
Změna výskytu změn masky souvisejících s intolerancí rozhraní v experimentálním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem
Časové okno: 7 dní po zahájení NIV
|
Tímto sekundárním koncovým bodem je výskyt změn masky souvisejících s intolerancí rozhraní během hospitalizace pacienta.
|
7 dní po zahájení NIV
|
|
Změna výskytu selhání NIV v experimentálním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem
Časové okno: 7 dní po zahájení NIV
|
Tímto sekundárním koncovým bodem je výskyt selhání NIV definovaný jako potřeba uchýlit se k intubaci nebo paliativní péči (v případě příkazu k neintubaci) během hospitalizace pacienta.
Selhání NIV může být způsobeno refrakterní respirační acidózou, refrakterní hypoxémií, dekubity, nesnášenlivostí rozhraní, nadměrným neúmyslným únikem vzduchu nebo šokem.
|
7 dní po zahájení NIV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Edsberg LE, Black JM, Goldberg M, McNichol L, Moore L, Sieggreen M. Revised National Pressure Ulcer Advisory Panel Pressure Injury Staging System: Revised Pressure Injury Staging System. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2016 Nov/Dec;43(6):585-597. doi: 10.1097/WON.0000000000000281.
- Lemyze M, Mallat J, Nigeon O, Barrailler S, Pepy F, Gasan G, Vangrunderbeeck N, Grosset P, Tronchon L, Thevenin D. Rescue therapy by switching to total face mask after failure of face mask-delivered noninvasive ventilation in do-not-intubate patients in acute respiratory failure. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):481-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab4af.
- Gregoretti C, Confalonieri M, Navalesi P, Squadrone V, Frigerio P, Beltrame F, Carbone G, Conti G, Gamna F, Nava S, Calderini E, Skrobik Y, Antonelli M. Evaluation of patient skin breakdown and comfort with a new face mask for non-invasive ventilation: a multi-center study. Intensive Care Med. 2002 Mar;28(3):278-84. doi: 10.1007/s00134-002-1208-7. Epub 2002 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .