Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänaamari kasvojen painehaavojen ehkäisemiseksi NIV:n aikana akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen (AHRF) vuoksi (UNDER PRESSURE)

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Arras

Nenän ALLA vs. nenän yläpuolella oleva kasvomaski kasvojen painehaavojen estämiseksi kasvonaamion aikana – ei-invasiivinen ventilaatio akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen yhteydessä

Noninvasiivinen ventilaatio (NIV) on välttämätöntä akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen hoidossa. Kuitenkin kasvojen painehaavat, jotka ilmenevät kasvomaskilla annettavan noninvasiivisen ventilaation aikana, ovat NIV-häiriön lähde rajapinnan intoleranssin vuoksi.

Philips-kasvonaamion (malli: AF541 SE Oro-Nasal mask) erikoisuutena on näyttää kaksi sijoitteluvaihtoehtoa: yleensä käytetty "nenän yläpuolelle" tai "nenän alle", jonka oletetaan vähentävän. kasvojen painehaavojen ilmaantuvuus säilyttäen samalla tavallisen kasvonaamion ominaisuudet.

Tämän kontrolloidun satunnaistetun kokeen tavoitteena on testata hypoteesia, että "nenän alle" asettaminen itse asiassa vähentää kasvojen painehaavojen ilmaantuvuutta verrattuna tavallisesti käytettyyn "nenän yläpuolelle" sijoittumiseen.

Tämän kokeen tulosten pitäisi johtaa ehdotukseen uudesta rajapintastrategiasta kasvojen painehaavojen ehkäisemiseksi ja siten NIV:n sietokyvyn parantamiseksi käyttämällä kasvonaamioita, joissa on "nenän alla" asento.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Arras, Ranska
        • Centre Hospitalier ARRAS
      • Lens, Ranska
        • Centre Hospitalier Lens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti hyperkapninen hengitysvajaus
  • NIV:n aloittaminen
  • Arvioitu NIV:n kumulatiivinen aika yli 12 tuntia ensimmäisten 48 tunnin aikana sairaalahoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • NIV:n vasta-aihe (hengityspysähdys, mahdottomuus sovittaa maski)
  • Intuboitu potilas
  • Potilas, jolla on trakeostomia
  • Ekstuboinnin jälkeinen hengitysvajaus
  • Potilaalla on kasvohaavoja tai ihovaurioita, jotka sijaitsevat maskin kiinnityskohdissa ennen sairaalahoitoa
  • Henkilö laskee NIV
  • Raskaus
  • Kuoleva ihminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nenän yläpuolella oleva kasvonaamio
AF541 suu-nenämaskia käytetään nenän yläpuolella olevan maskin tyynyn kanssa.
Laite: Nenän yläpuolella oleva kasvonaamio
Potilaat, joilla on akuutti hyperkapninen hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota ja jotka on satunnaistettu vertailuryhmään, saavat AF541-kasvonaamion, jota käytetään nenätyynyn kanssa.
KOKEELLISTA: Nenänaamari
AF541 suu-nenämaskia käytetään nenänaamarin tyynyn kanssa.
Laite: Nenänaamari
Potilaat, joilla on akuutti hyperkapninen hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota ja jotka on satunnaistettu koeryhmään, saavat AF541-kasvonaamion, jota käytetään nenän alla olevan tyynyn kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen painehaavojen ilmaantuvuuden muutos kokeellisessa ryhmässä vertailuryhmään verrattuna ensimmäisten 3 päivän aikana NIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää NIV:n aloittamisen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on kasvojen painehaavan kehittyminen ensimmäisten 3 päivän aikana NIV-hoidon aloittamisen jälkeen
3 päivää NIV:n aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen painehaavojen ilmaantumisen viiveen muutos koehaarassa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 7 päivää NIV:n aloittamisen jälkeen
Tämä toissijainen päätetapahtuma on viive (tunteina) NIV-hoidon aloittamisen ja kasvojen painehaavan kehittymisen välillä.
7 päivää NIV:n aloittamisen jälkeen
Kasvojen painehaavojen vakavuuden muutos koehaarassa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 7 päivää NIV:n aloittamisen jälkeen
Tämä toissijainen päätetapahtuma on korkein kasvojen painehaavan vaikeusaste, joka havaittiin potilaan sairaalahoidon aikana. Tämä pistemäärä on arvioitu National Pressure Ulcer Advisory Panel -ohjeiden mukaisesti (Edsberg LE et al., 2016). Vaiheen 1 painevaurio (vähemmän vakava pistemäärä) vastaa ehjää ihoa, jossa on paikallinen ei-valkaiseva punoitusalue. Vaiheen 2 painevamma vastaa osittaisen paksuuden ihon menetystä paljastuneen dermiksen yhteydessä. Vaiheen 3 painevamma vastaa ihon koko paksuutta menetystä. Vaiheen 4 painevamma (vakain pistemäärä) vastaa koko paksuutta ihon ja kudosten menetystä.
7 päivää NIV:n aloittamisen jälkeen
Muutos potilaan mukavuudessa koehaarassa verrattuna kontrollihaaraan
Aikaikkuna: 24 tuntia NIV:n aloittamisen jälkeen
Tämä toissijainen päätepiste on mukavuuspotilaan pistemäärä 24 tunnin kuluttua NIV:n aloittamisesta. Tämä pistemäärä on numeerinen asteikko, joka on validoitu NIV:lle (Lemyze M et al., 2013; Gregoretti C et al., 2002), joka vaihtelee 1:stä 5:een (1: erittäin epämiellyttävä; 2: epämiellyttävä; 3: hyväksyttävä; 4: melko epämiellyttävä mukava ; 5: mukava).
24 tuntia NIV:n aloittamisen jälkeen
Muutos rajapinnan intoleranssiin liittyvien maskimuutosten esiintyvyydessä kokeellisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 7 päivää NIV:n aloittamisen jälkeen
Tämä toissijainen päätetapahtuma on rajapinnan intoleranssiin liittyvien maskin muutosten esiintyvyys potilaan sairaalahoidon aikana.
7 päivää NIV:n aloittamisen jälkeen
NIV:n epäonnistumisen ilmaantuvuuden muutos kokeellisessa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: 7 päivää NIV:n aloittamisen jälkeen
Tämä toissijainen päätetapahtuma on NIV:n epäonnistumisen ilmaantuvuus, joka määritellään tarpeeksi turvautua intubaatioon tai palliatiiviseen hoitoon (ei-intuboi-käskyn tapauksessa) potilaan sairaalahoidon aikana. NIV-häiriöt voivat johtua refraktaarisesta hengitysteiden asidoosista, refraktorisesta hypoksemiasta, painehaavoista, rajapinnan intoleranssista, liiallisista tahattomista ilmavuodoista tai sokista.
7 päivää NIV:n aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Arras

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän yläpuolella oleva kasvonaamio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa